頭孢克肟分散片生產工藝的風險評估與控制研究.pdf

1、某藥業(yè)公司自“頭孢克肟分散片”投入市場以來，因其可靠的內在質量、方便使用的劑型深受患者的好評。公司營業(yè)收入連年上升，但其生產質量管理體系執(zhí)行的是《藥品生產質量管理規(guī)范（1998年修訂）》，缺少風險評估及風險控制，生產過程中還存在潛在的不可忽視的質量風險。為秉持公司“客戶滿意、人才培育、專業(yè)生產、品質優(yōu)先”的經(jīng)營理念，為患者提供質量可靠的產品，實施中華人民共和國衛(wèi)生部發(fā)布的《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》相關章節(jié)的具體要求，對頭

2、孢克肟分散片生產工藝的風險評估、驗證及控制進行專題研究。
　　本研究以該藥業(yè)公司頭孢克肟分散片的生產工藝為研究對象，通過對該工藝的各個關鍵工序環(huán)節(jié)進行風險評估分析，找出了21個風險點，針對各個風險點進行了風險控制措施的研究，進而形成了各崗位的操作規(guī)程，確保按制定的生產工藝生產出的產品達到質量要求，將質量風險降低至可接受范圍內，保證產品質量和患者用藥安全。并進行了連續(xù)5批次的頭孢克肟分散片生產，嚴格按照《中國藥典》2010年版第三增