胃炎寧分散片的藥學(xué)研究.pdf

1、胃炎寧分散片是臨床使用多年的中藥復(fù)方制劑，用于治療慢性胃炎、消化性潰瘍。我們按藥品注冊(cè)管理辦法的要求，采用現(xiàn)代科技手段，對(duì)制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及初步穩(wěn)定性進(jìn)行了系統(tǒng)而全面的研究，具體研究?jī)?nèi)容包括以下幾個(gè)方面： 1．文獻(xiàn)研究：以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，全面闡述了本方的來(lái)源、研究概況及立題目的和意義，同時(shí)，對(duì)中藥分散片的研究情況進(jìn)行了歸納與總結(jié)。 2．工藝研究：對(duì)處方藥材的揮發(fā)油提取及水煎煮工藝進(jìn)行正交優(yōu)選，得出揮發(fā)油提取最佳工藝：

2、將處方藥材粉碎過(guò)8目篩，加10倍量的水，浸泡2小時(shí)，蒸餾4小時(shí)；水煎煮的提取最佳工藝：加12倍量的水，提取1次，時(shí)間為2小時(shí)。以分散片的崩解時(shí)間，分散均勻性，口味及實(shí)際生產(chǎn)中的可操作性等為指標(biāo)，通過(guò)平行試驗(yàn)和正交試驗(yàn)，優(yōu)選了主要輔料的品種、配比及填充劑、崩解劑、矯味劑、吸附劑、潤(rùn)滑劑和助流劑的用量，通過(guò)優(yōu)選，最后確定的成型工藝為：藥粉與各輔料都過(guò)100目篩，揮發(fā)油用一定比例的CaHPO<,4>吸附。將藥粉、M、P、阿斯巴甜按比例混勻，用

3、適當(dāng)濃度乙醇潤(rùn)濕，制粒，干燥，過(guò)30目篩整粒，再將吸附了揮發(fā)油的CaHPO<,4>，微粉硅膠和硬脂酸鎂加到顆粒中，充分混勻，控制片子硬度5.0～8.0kg壓片。 3．質(zhì)量控制方法研究：以分散片的崩解時(shí)間，分散均勻性，口味及實(shí)際生產(chǎn)中的可操作性等為指標(biāo)，建立了制劑通則檢查項(xiàng)目。以佛手以及香櫞對(duì)照藥材為指標(biāo)，分別建立了成品中佛手，香櫞兩味藥材的薄層定性鑒別方法。以制劑中的柚皮苷為指標(biāo)，通過(guò)液相色譜法，建立了含量測(cè)定方法，根據(jù)十批中試

4、產(chǎn)品的測(cè)定結(jié)果，暫定本品每片含柚皮苷不得低于3.38mg。 在上述研究的基礎(chǔ)上，起草了胃炎寧分散片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案起草說(shuō)明書(shū)。 4.初步穩(wěn)定性研究：由于分散片是新型的中藥劑型，根據(jù)其理化性質(zhì)和使用目的，參考2005年版《中國(guó)藥典》一部附錄ID片劑項(xiàng)下相關(guān)的要求，2005年版《中國(guó)藥典》二部附錄IA片劑項(xiàng)下分散片相關(guān)的要求，及《中藥新藥質(zhì)量穩(wěn)定性研究的技術(shù)要求》，按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案上制定的方法，對(duì)三批中試產(chǎn)品進(jìn)行了