慢性胃炎中醫(yī)學(xué)臨床實踐指南制作方法暨治療性文獻(xiàn)的質(zhì)量評價研究.pdf

1、目的：
　　 1探討中醫(yī)學(xué)臨床實踐指南的制作方法,并以之指導(dǎo)慢性胃炎中醫(yī)學(xué)臨床實踐指南的制作。
　　 2探討慢性胃炎治療性文獻(xiàn)中各相關(guān)因素對臨床療效的影響,為臨床試驗設(shè)計提供參考。
　　 方法：
　　 1慢性胃炎中醫(yī)學(xué)臨床實踐指南制作方法研究
　　 在系統(tǒng)分析國外指南制作方法和指南評價方法的基礎(chǔ)上,將其與中醫(yī)學(xué)的特點相結(jié)合,并聯(lián)系慢性胃炎的中醫(yī)臨床研究實際,制定慢性胃炎中醫(yī)學(xué)臨床實踐指南制作流程；

2、對各個流程的具體操作方法加以分解,用以指導(dǎo)慢性胃炎臨床實踐指南的制作。通過實踐操作,對原方案加以修正,形成相對完善的中醫(yī)學(xué)臨床指南開發(fā)方法。
　　 2慢性胃炎治療性文獻(xiàn)的質(zhì)量評價影響因素研究
　　 收集1998.3-2008.3十年間有關(guān)慢性胃炎的治療性文獻(xiàn),制定納入標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn),對篩選合格的文獻(xiàn),通過分析慢性胃炎各臨床類型研究文獻(xiàn)的臨床試驗方法、樣本量、診斷標(biāo)準(zhǔn)、療效標(biāo)準(zhǔn)等因素對疾病痊愈率、有效率的影響,歸納總結(jié)影響

3、中醫(yī)藥臨床試驗質(zhì)量的因素。
　　 結(jié)果：
　　 1慢性胃炎中醫(yī)學(xué)臨床實踐指南制作方法研究
　　 1.1制定了慢性胃炎中醫(yī)學(xué)臨床實踐指南
　　 慢性胃炎中醫(yī)學(xué)臨床實踐指南的開發(fā)流程包括:建立指南開發(fā)小組、文獻(xiàn)預(yù)調(diào)查、臨床問題的分解與定義、文獻(xiàn)檢索、文獻(xiàn)評價與證據(jù)形成、證據(jù)評價與推薦建議形成、書寫指南草案、指南草案的專家評審、指南的初稿定稿九個步驟。其中對中醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)評價方法作了探討,并在指南制作的過程中加以應(yīng)

4、用。
　　 1.2慢性胃炎中醫(yī)學(xué)臨床實踐指南評價
　　 (1)慢性胃炎中醫(yī)學(xué)臨床實踐指南的AGREE評價:①AGREE評分結(jié)果:在范圍與目的領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)化得分為71.4％；參與人員領(lǐng)域的得分為50.0％；制定的嚴(yán)謹(jǐn)性領(lǐng)域的得分為80.6％；清晰性和可讀性領(lǐng)域的得分為66.7％,編輯獨(dú)立領(lǐng)域的得分為83.3％；由于指南開發(fā)小組不負(fù)責(zé)指南的發(fā)行與推廣,在應(yīng)用性領(lǐng)域(條目19(指南中已經(jīng)討論了應(yīng)用推薦建議時可能會遇到的來自一些組織

5、的障礙)、條目20(指南考慮了應(yīng)用推薦建議時潛在的費(fèi)用問題)、條目21(指南提供了為今后便于監(jiān)控/或?qū)徲嫷臉?biāo)準(zhǔn)))得分較低。②對指南的全面評估:建議指南在局部地區(qū)進(jìn)行預(yù)試驗后,結(jié)合各地的實際情況進(jìn)行推廣。
　　 (2)指南的專家評審意見:指南引進(jìn)國際上先進(jìn)的指南制作方法,并與中醫(yī)學(xué)的特點相結(jié)合,制定出慢性胃炎中醫(yī)學(xué)臨床實踐指南,符合中醫(yī)治療慢性胃炎的臨床實際,體現(xiàn)了中醫(yī)學(xué)的特色,具有科學(xué)性和實用性,建議在臨床驗證后加以推廣。

6、r>　　 2慢性胃炎治療性文獻(xiàn)的質(zhì)量評價影響因素研究
　　 2.1臨床類型臨床類型對慢性胃炎的臨床療效有影響。慢性胃炎、慢性淺表性胃炎的臨床療效較高,膽汁反流性胃炎次之,慢性萎縮性胃炎的臨床療效較差。
　　 2.2樣本量樣本量對慢性淺表性胃炎的痊愈率有影響,對慢性胃炎、慢性淺表性胃炎、慢性萎縮性胃炎的有效率均有影響。樣本量對臨床療效的作用方向具有一致性,大樣本量的臨床試驗痊愈率與有效率高于小樣本量者。
　　 2

7、.3診斷標(biāo)準(zhǔn)診斷標(biāo)準(zhǔn)對慢性胃炎、慢性萎縮性胃炎、膽汁反流性胃炎的痊愈率有影響,對慢性淺表性胃炎、慢性萎縮性胃炎的有效率有影響。在各組中,診斷標(biāo)準(zhǔn)對臨床療效的作用方向具有一致性,診斷標(biāo)準(zhǔn)不明確的臨床試驗痊愈率與有效率高于診斷標(biāo)準(zhǔn)明確者。
　　 2.4療效標(biāo)準(zhǔn)療效標(biāo)準(zhǔn)對慢性胃炎、膽汁反流性胃炎的痊愈率有影響,對慢性淺表性胃炎的有效率有影響。在各組中,療效標(biāo)準(zhǔn)對臨床療效的作用方向具有一致性,療效標(biāo)準(zhǔn)不明確的臨床試驗痊愈率與有效率高于療

8、效標(biāo)準(zhǔn)明確者。
　　 2.5臨床試驗方法臨床試驗方法對慢性胃炎、慢性淺表性胃炎的療效影響未顯示出統(tǒng)計學(xué)差異,對慢性萎縮性胃炎與膽汁反流性胃炎痊愈率與有效率的影響均顯示出統(tǒng)計學(xué)差異?？傮w而言,病例系列研究的痊愈率與有效率高于隨機(jī)對照臨床試驗；有對照組的前后對比試驗總體療效低于病例系列,但與隨機(jī)對照臨床試驗相比,結(jié)果呈現(xiàn)不確定性。
　　 2.6痊愈率與有效率對各組的痊愈率(癥狀痊愈率、鏡下痊愈率、病理痊愈率、總?cè)?的分析

9、表明:除膽汁反流性胃炎三種痊愈率無差異外,其余均有差異?？傮w而言,癥狀痊愈率、總?cè)瘦^高,鏡下痊愈率次之,病理痊愈率最低。對各組有效率(癥狀有效率、鏡下有效率、病理有效率、總有效率)的分析表明:各組中不同的有效率比較均有統(tǒng)計學(xué)差異?？傮w而言,癥狀有效率、總有效率較高,鏡下有效率次之,病理有效率最低。
　　 結(jié)論：
　　 1中醫(yī)學(xué)臨床實踐指南制作方法符合中醫(yī)學(xué)的特點,與中醫(yī)學(xué)臨床文獻(xiàn)特點基本相適應(yīng),能夠指導(dǎo)慢性胃炎臨床實

10、踐指南的制作。
　　 2慢性胃炎中醫(yī)學(xué)臨床實踐指南符合中醫(yī)學(xué)治療慢性胃炎的臨床實際,體現(xiàn)了中醫(yī)學(xué)特色,具有科學(xué)性與實用性。
　　 3中醫(yī)臨床試驗設(shè)計因素中的臨床類型、樣本量、診斷標(biāo)準(zhǔn)、療效標(biāo)準(zhǔn)、臨床試驗方法對臨床療效均有一定的影響,尤其是診斷標(biāo)準(zhǔn)與療效標(biāo)準(zhǔn)不明確,缺乏對照等均可夸大臨床療效。有必要提高慢性胃炎中醫(yī)學(xué)臨床研究質(zhì)量,建立中醫(yī)學(xué)臨床研究論文的發(fā)表規(guī)范。
　　 4慢性胃炎中醫(yī)藥臨床研究中應(yīng)對各臨床類型單獨(dú)