石榴皮多酚有效部位制備工藝中試及其穩(wěn)定性研究.pdf

1、目的:1.完成喀什地區(qū)酸石榴資源調(diào)研報告。2.完成喀什酸石榴皮多酚有效部位原料藥的生產(chǎn)工藝中試研究，獲得中試樣品。3.完成石榴皮多酚有效部位原料藥穩(wěn)定性研究的加速試驗資料和長期留樣試驗資料。4.完成高速逆流色譜分離石榴皮多酚有效部位原料藥中安石榴苷、鞣花酸的實驗。
　　方法：1.查閱文獻并到喀什地區(qū)進行酸石榴資源實地調(diào)查，了解資源種植和加工現(xiàn)狀。2.采用與生產(chǎn)基本相符的條件進行中試工藝放大研究，獲得中試樣品。3.采用經(jīng)典恒溫加速試

2、驗法就溫度對有效部位中安石榴苷含量穩(wěn)定性的影響進行了研究，且根據(jù)化學(xué)動力學(xué)理論，預(yù)測有效部位原料藥的有效期。同時進行加速實驗與長期實驗考查有效部位原料藥中三種有效成分在溫度、濕度的影響下其含量隨時間變化的規(guī)律。4.建立HSCCC分離純化喀什酸石皮多酚有效部位中安石榴苷、鞣花酸的試驗方法。
　　結(jié)果：1.完成了喀什地區(qū)酸石榴資源調(diào)研報告。2.經(jīng)過三批中試實驗，制備工藝相對穩(wěn)定，總多酚的收率分別為79.00，76.85，76.11，表

3、明實驗室小試優(yōu)選的參數(shù)可行。3.經(jīng)典恒溫加速試驗結(jié)果表明，在密閉條件下，安石榴苷在25℃下K25=7.8223×10–6，預(yù)測其有效期為1.5年。4.通過HSCCC分離純化，獲得了高純度的安石榴苷、鞣花酸。
　　結(jié)論：1.初步了解了喀什酸石榴資源的概況，為課題組后期的科研工作的順利開展奠定基礎(chǔ)。2.經(jīng)過三批樣品的中試，制備工藝相對穩(wěn)定，重現(xiàn)性良好，成功實現(xiàn)了有效部位制備工藝由實驗室向規(guī)模生產(chǎn)的轉(zhuǎn)變。3.擬市售包裝條件下，有效部位原