潰可寧貼片的藥學研究.pdf

1、潰可寧貼片是臨床使用的珍黛散經(jīng)劑改而成的現(xiàn)代中藥復方制劑，用于治療復發(fā)性口腔潰瘍、白塞氏病、口腔扁平苔癬等口腔黏膜病。我們按藥品注冊管理辦法的要求，采用現(xiàn)代科技手段，對制備工藝、質(zhì)量標準及初步穩(wěn)定性進行了系統(tǒng)而全面的研究，具體研究內(nèi)容包括以下幾個方面。 1．文獻研究：以中醫(yī)藥理論為指導，全面闡述了本方的來源、研究概況及立題目的和意義，同時，對處方中各藥材所含化學成分的理化性質(zhì)等進行了歸納與總結(jié)。 2．制備

2、工藝研究：以貼片從生物膜上的剝離力、與人口腔粘膜粘附力和粘附時間及實際生產(chǎn)中的可操作性等為指標，通過平行試驗和正交試驗，優(yōu)選了主要輔料的品種、配比及潤滑劑和助流劑的用量，通過優(yōu)選，最后確定的成型工藝為：取各藥材細粉或極細粉混勻，過6號篩，加入規(guī)定量的P、Q及微粉硅膠和硬脂酸鎂，充分混勻，直接壓片，包衣。 3．質(zhì)量標準研究：以生物膜上的剝離力、水溶液黏度及貼片硬度為指標，建立了制劑通則檢查項目。以珍珠對照藥材和膽酸、靛玉紅

3、、冰片化學對照品為指標，分別建立了成品中珍珠、人工牛黃、青黛、冰片4味藥材的薄層定性鑒別方法。以冰片中的龍腦為指標，通過氣相色譜法，建立了含量測定方法，根據(jù)三批中試產(chǎn)品的測定結(jié)果，暫定每片貼片中含冰片以龍腦計，不得低于0.35mg。 在上述研究的基礎(chǔ)上，起草了潰可寧貼片的質(zhì)量標準草案及質(zhì)量標準草案起草說明書。 4．初步穩(wěn)定性研究：由于貼片劑是新型的中藥劑型，根據(jù)其理化性質(zhì)和使用目的，參考2000年版《中國