苗藥新藥大果木姜子油口服乳劑的研究.pdf

1、苗藥大果木姜子油是從樟科植物米槁（Cinnamomum migao H.W.Li）的干燥果實(shí)經(jīng)水蒸汽蒸餾提取得到的揮發(fā)油，收載于2003版《貴州省中藥材、民族藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》，臨床上用于胸痛，胸悶，胃痛，腹痛，風(fēng)濕關(guān)節(jié)痛、嘔吐及等療效較好。本課題按照中藥新藥第5類的注冊要求，對苗藥新制劑“大果木姜子油口服乳劑”進(jìn)行研究，主要研究內(nèi)容及其結(jié)果如下： 1.本實(shí)驗(yàn)以大果木姜子油中主要成分1,8-桉葉素的含量及收集揮發(fā)油量為綜合指標(biāo)，采用

2、正交實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)優(yōu)選出大果木姜子揮發(fā)油提取工藝參數(shù)，為大果木姜子油乳口服劑的研究提供穩(wěn)定的原料保障。 2.采用氣相色譜（GC）法對大果木姜子油進(jìn)行含量測定的方法學(xué)研究。結(jié)果表明1,8-桉葉素進(jìn)樣量在0.4196 μg～2.5176 μg范圍內(nèi)與峰面積值呈良好的線性關(guān)系(r=0.9996)，重復(fù)性試驗(yàn)（RSD％ =2.19％），平均回收率為99.29％（RSD％=2.64％），其方法簡便易行，為大生產(chǎn)的中間產(chǎn)品質(zhì)量控制提供了可靠的方法

3、。 3.采用高壓勻質(zhì)法制備大果木姜子油口服乳劑。在預(yù)試驗(yàn)的基礎(chǔ)上，以綜合評分法為指標(biāo)，進(jìn)行單因素考察確定了處方的基本組成,通過正交設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)優(yōu)選出大果木姜子油口服乳劑的處方組成及配比。在最佳處方的基礎(chǔ)上，考察制備工藝因素對乳劑的影響，通過篩選各種工藝參數(shù)，制備出工藝穩(wěn)定、質(zhì)量優(yōu)良的乳劑。 4.建立大果木姜子油口服乳劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究，為其工業(yè)大生產(chǎn)進(jìn)行質(zhì)量控制提供依據(jù)。 5穩(wěn)定性研究結(jié)果表明，大果木姜子油口服乳劑對光