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文檔簡介
1、目的:
通過建立體外釋放測定方法,對處方工藝進行研究,制備出治療牙周炎的碘原位凝膠。建立碘原位凝膠的質量標準,可用于碘原位凝膠的質量控制。通過穩(wěn)定性試驗、刺激性試驗以及藥物代謝動力學的初步研究,為藥物的貯存及進一步臨床應用提供依據。
方法:
1.采用尿碘定量檢測試劑盒測定碘原位凝膠體外釋放液中藥物的含量??疾灬尫沤橘|、振蕩頻率、釋放液加入量對釋放度的影響。
2.通過緩釋時間比較,篩選出釋藥時間最長
2、的碘原位凝膠。采用單因素試驗,以釋放度為主要參考指標,對聚合物沉淀型原位凝膠的緩釋材料進行篩選。采用正交試驗優(yōu)化處方,制備出該原位凝膠。將原位凝膠的釋放度與四種數(shù)學模型進行擬合,確定碘原位凝膠的釋藥機制。
3.觀察碘原位凝膠的外觀性狀,采用硫代硫酸鈉溶液對其進行鑒別。用精密酸度儀對凝膠的PH進行檢查。采用電位滴定法測定碘原位凝膠中碘的含量。
4.將原位凝膠置于高溫、強光照射條件下,進行影響因素試驗。在溫度30±2℃、
3、相對濕度65±10%的條件下進行加速試驗。在25±2℃、相對濕度60±10%的條件下放置進行長期試驗。
5.將家兔分為三組:碘原位凝膠組、空白原位凝膠組和正常對照組。結合臨床的用法用量進行刺激性的給藥試驗,觀察5d后各組的臨床指標。
6.將家兔隨機分為碘原位凝膠組和碘甘油組進行初步藥動學研究。兩組給藥后,采用濾紙條收集不同時間點的齦溝液,預處理后進行濃度測定。結果由WinNonlin軟件擬合,比較兩組的藥動學參數(shù),確
4、定碘原位凝膠的緩釋效果。
結果:
1.制訂了合理的體外釋放條件,建立了聚合物沉淀型碘原位凝膠的體外釋放度測定方法。
2.由單因素試驗和正交試驗優(yōu)選出了制劑處方和制備工藝。體外釋放度結果表明:該原位凝膠體外釋放符合一級動力學模型,遵從Fick’s擴散機理,具有較好的緩釋能力。
3.初步建立了碘原位凝膠的質量標準。
4.該原位凝膠對溫度敏感,需陰涼處貯存,在12個月內性質穩(wěn)定。
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