口服固體制劑多品種共線生產評估2

1、上海xx藥業(yè)有限公司風險評估固體制劑車間多品種共線生產風險評估報告page:1of24編號：FXGX002固體制劑車間多品種共線生產固體制劑車間多品種共線生產風險評估報告風險評估報告起草部門及職務簽名起草日期口服固體制劑車間審核部門及職務簽名審核日期生產部質量部批準人簽名批準日期質量受權人上海xx藥業(yè)有限公司風險評估固體制劑車間多品種共線生產風險評估報告page:3of24一、一、概述概述固體制劑車間G1生產線和G2生產線于2014年1

2、0月建成，廠房、設施、生產設備根據(jù)所生產藥品特性、工藝流程及相應潔凈度級別要求合理設計；配套了相應的GMP文件軟件系統(tǒng)；具備了防止污染與交叉污染的措施。對生產線的各個關鍵操作環(huán)節(jié)進行同步監(jiān)控。公司生產的口服固體制劑擁有批準文號的產品共15個品種、18個規(guī)格，一個醫(yī)院制劑品種；劑型包括片劑、顆粒劑。其中化學藥品制劑為10個品種、12個規(guī)格，中藥制劑5個品種、6個規(guī)格，一個醫(yī)院制劑為中藥制劑(顆粒劑)，通過對15個品種的公用設施、設備生產產

3、品的藥理、毒理、適應癥、處方成分的分析；廠房設施、設備清潔（清潔方法和殘留水平）、防止混淆（物料、產品）人為差錯（工藝不一同使用的模具、篩網不同等）等項目進行評估1.1共線產品特性信息1.1.1共線產品的預定用途信息及分析品名功能與主治LDSDmax（mg）LD50Mgkg給藥途徑與公司其他產品配伍禁忌、相反功效氨酚偽麻片（I）抗鼻阻、解熱鎮(zhèn)痛藥。用于治療感冒引起的發(fā)熱、頭痛、周身四肢酸痛、鼻塞、流鼻涕、打噴嚏等癥狀。180338口服與