iso質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展史(一)

1、ISO/TS 16949:2002 QMS,1.質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展史（一）,1979年成立ISO/TC176（質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會）1987年3月正式發(fā)布“質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)”，即ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)。我國于1989年8月等效采用。我國于1992年10月等同采用。1994年對87版ISO9000進(jìn)行改版，發(fā)布94版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)。94月8月發(fā)布第一版QS9000標(biāo)準(zhǔn)，95年2月發(fā)布第二版，98年3月發(fā)布第三版

2、。,質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展史（二）,VDA6.1于91年發(fā)布第一版（以87版的ISO9004為基礎(chǔ)，92年12月發(fā)布第二版，96年1月發(fā)布第三版，99年1月發(fā)布第四版。我公司于98年6月通過ISO9002,2001導(dǎo)入QS/VDA6.1。2002年3月通過認(rèn)證。2000年12月15日發(fā)布2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn),前言,國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）是由各國標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體（ISO成員團(tuán)體）組成的世界性的聯(lián)合會。制定國際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常由ISO的技

3、術(shù)委員會完成。各成員團(tuán)體若對某技術(shù)委員會確定的項目感興趣，均有權(quán)參加該委員會的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國際組織（官方的或非官方的）參加有關(guān)工作。ISO與國際電工委員會（IEC）在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面保持緊密的合作關(guān)系。國際標(biāo)準(zhǔn)的制定符合ISO/IEC導(dǎo)則第3部分的有關(guān)規(guī)定。 由技術(shù)委員會通過的國際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體投票表決。,前言,其它情況下，特別是市場對這樣的文件有緊迫需求時，技術(shù)委員會可決定出版其它形式的標(biāo)準(zhǔn)化文件：

4、——ISO公開規(guī)范（ISO/PAS）表明一個ISO工作組內(nèi)技術(shù)專家間已達(dá)成一致，如果上一級委員會的成員50%投票同意則可被接受出版?！狪SO技術(shù)規(guī)范（ISO/TS）表明技術(shù)委員會成員間已達(dá)成一致，如果委員會2/3的成員投票同意則可被接受出版。對ISO/PAS或ISO/TS三年后要進(jìn)行審查，以決定它是否再繼續(xù)使用三年或成為國標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)或廢除。對決定使用的經(jīng)六年后再進(jìn)行審查.已決定修定成為國際標(biāo)準(zhǔn)或廢棄.,前言,ISO/TS16949：2

5、002是由國際汽車推動小組（IATF）以及日本汽車制造商協(xié)會制定，同時得到了ISO/TC176，質(zhì)量管理和質(zhì)量保證委員會的大力支持。在技術(shù)方面，對第一版（ISO/TS 16949：1999）進(jìn)行了修訂，現(xiàn)由第二版（ISO/TS 16949:2002）加以取代。方框內(nèi)的文字是 ISO9001：2000。方框外的文字是汽車產(chǎn)業(yè)特殊補(bǔ)充要求。在本技術(shù)規(guī)范中，“應(yīng)”（shall）表示要求。標(biāo)有“注”（NOTE）的段落是對理解和解釋有關(guān)要求

6、的指南。在注中出現(xiàn)的“應(yīng)該”（should）僅起指導(dǎo)作用。關(guān)于“例如”（such as）一詞的使用，任何給出的建議僅起指導(dǎo)作用 。,有關(guān)認(rèn)證的說明,按照IATF認(rèn)證計劃取得對技術(shù)規(guī)范的認(rèn)證時，要得到國際汽車特別工作組（IATF）的顧客成員的承認(rèn)。技術(shù)規(guī)范的認(rèn)證包括顧客特殊要求。詳細(xì)資料可從以下國際汽車推動小組的當(dāng)?shù)乇O(jiān)督機(jī)構(gòu)處獲得。,有關(guān)認(rèn)證的說明,（意大利）汽車工業(yè)協(xié)會（ANFIA） Web site:www.anfia.it

7、 e-mail:anfia@anfia.it國際汽車監(jiān)督局（IAOB）Web site:www.iaob.org e-mail:hhodder@iaob.org（法國）車輛設(shè)備工業(yè)聯(lián)盟（FIEV）（法國）汽車制造商委員會（CCFA）Web site:www.iatf-france.com e-mail:iatf@iatf-France

8、.com （英國）汽車與零部件廠商協(xié)會（SMMT Ltd）Web site:www.smmt.co.uk e-mail:quality@smmt.co.uk（德國）汽車工業(yè)協(xié)會質(zhì)量管理中心（QMC）( VDA )Web site:www.vda-qmc.de e-mail:info@vda-qmc.de,品質(zhì)管理八大原則之使用,以顧客為關(guān)注焦點領(lǐng)導(dǎo)能力全員參與流程

9、導(dǎo)向系統(tǒng)化之管理持續(xù)改善 事實導(dǎo)向之決策與供應(yīng)者之互相關(guān)系,,ISO 9001:2000 八個品質(zhì)管理原則,,,ISO-9001:2000版主要改變內(nèi)容,建立以客戶導(dǎo)向為主之品質(zhì)管理系統(tǒng) 充分強(qiáng)調(diào) PDCA 之流程管理模式 著重持續(xù)改善及預(yù)防在先之精神 強(qiáng)化品質(zhì)管理系統(tǒng)流程作業(yè)之績效 可量測且展開之品質(zhì)目標(biāo)及規(guī)劃 有效執(zhí)行內(nèi)外部溝通 鑒別對法令規(guī)章之要求于產(chǎn)品之中 主動對客戶滿意實施量測及持續(xù)改善,,T,Q,M,,

10、,T : Target Timing Technology,Organization,Team,Attitude,Language,F,D,變異性耐久性安全性保固性,操作性方便性吸引性經(jīng)濟(jì)性,,,,,,人,組織,系統(tǒng),產(chǎn)品 / 服務(wù),? $ $,QualityCostingDeliveryServiceSafetyFlexibilityReliabilitySpeedMorale,,Com

11、petition,,營運目標(biāo)改善目標(biāo),Process (制程、過程、流程),An activity using resources, and managed in order to enable the transformation of inputs into outputs. (ISO 9001 – 0.2)一種活動，藉由使用資源及管理，使其由輸入轉(zhuǎn)換成輸出，視為『過程』,何謂流程,一系列能為顧客創(chuàng)造價值的工作任務(wù)

12、 ----Michael Hammer,流程(PROCESS)，是為了達(dá)成某一特定的結(jié)果所必須之一系列作業(yè)活動的串連，而這些作業(yè)活動集合了所需的人員、設(shè)備、材料，并運用特定的作業(yè)方法，已達(dá)成為顧客創(chuàng)造更多價值的結(jié)果。,流程管理之一二三四,一個目的：滿足顧客需求二個重點：投入、產(chǎn)出 三個角色：供貨商、組織(執(zhí)行者)、顧客 四個基本概念：─ 確認(rèn)所有權(quán) / 責(zé)任 ─ 溝通

13、，記錄要求 ─ 衡量 ─ 改善,,輸入,輸出,法令 / 法規(guī),資源,,,,,,,,,活動 Activities,,,,,,,,,量測,管制項目,流程負(fù)責(zé)人,,,,,,,,,,,Process Mapping ( Example ),,,ISO/TS 16949:2002 QMS,0.引言1.范圍2.引用標(biāo)準(zhǔn)3.術(shù)語與定義4.品質(zhì)管理系統(tǒng),5.管理責(zé)任6.資源管理7.產(chǎn)品實現(xiàn)8.量測、分析及改善,0. 引言,0.

14、1 概述品質(zhì)管理系統(tǒng)的導(dǎo)入需要組織的策略決定。一個組織的品質(zhì)管理系統(tǒng)的設(shè)計與實施，受到不同需要、特定目標(biāo)、提供產(chǎn)品使用的過程、組織規(guī)模大小與結(jié)構(gòu)而影響。這并非意謂著本標(biāo)準(zhǔn)含蓋品質(zhì)管理系統(tǒng)的架構(gòu)一致化或文件一致化。 在本國際標(biāo)準(zhǔn)明確說明品質(zhì)管理系統(tǒng)是對產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。本標(biāo)準(zhǔn)中 “注” 的內(nèi)容是對標(biāo)準(zhǔn)要求的理解和解釋的指導(dǎo)性意見。 本標(biāo)準(zhǔn)也能用于內(nèi)部和外部(包括驗證機(jī)構(gòu))評審組織滿足客戶、法規(guī)和組織自身要求的能力。 本標(biāo)

15、準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮 ISO 9000 和 ISO 9004 中所說明的品質(zhì)管理原則,0.引言,0.2 過程導(dǎo)向 ( process approach )本國際標(biāo)準(zhǔn)鼓勵以過程導(dǎo)向來發(fā)展、實施和改善品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性，以藉由符合顧客要求來強(qiáng)化顧客的滿意。 組織為其功能的有效性，必須鑒別及管理多個相連結(jié)的活動。一種活動，藉由使用資源及管理，使其由輸入轉(zhuǎn)換成輸出，視為過程。通常某

16、一過程的輸出，可能直接形成下一個過程的輸入。 在組織中，一個過程系統(tǒng)的應(yīng)用，透過對這些過程之鑒別及相互作用，以及其相互間之管理，即所謂 “過程導(dǎo)向”。 過程方法的優(yōu)點是對過程系統(tǒng)中各個過程之間的聯(lián)系及過程的組合和相互作用進(jìn)行管制。

17、 在品質(zhì)管理系統(tǒng)中應(yīng)用時，強(qiáng)調(diào)下列的重要性： a) 了解和滿足要求； b) 需要在增值方面考慮過程；

18、 c) 獲得過程績效和有效性的結(jié)果； d) 基于客觀的量測，對過程實施持續(xù)改善,0.引言,0.2 過程導(dǎo)向 ( 續(xù) )圖 1 . 說明本國際標(biāo)準(zhǔn)第 4 章至第 8 章，過程相關(guān)聯(lián)的品質(zhì)管理系統(tǒng)模式。此模式顯示輸入的『客戶要求』扮演了重要的角色，并以『客戶滿意度』的監(jiān)控要求，評估關(guān)于組織是否符合客

19、戶要求的了解。圖 1 . 模式含蓋了所有本國際標(biāo)準(zhǔn)的要求，但不在細(xì)節(jié)的過程多做說明。 “注” ：眾所周知的方法『 計劃→執(zhí)行→檢查→行動 』( PDCA )，能應(yīng)用于所有過程。 PDCA 模式簡述如下： 計

20、劃：依據(jù)客戶要求及組織政策來建立目標(biāo)及必要的過程。 執(zhí)行：實施的過程。 檢查：依據(jù)政策、目標(biāo)與產(chǎn)品要求，對過程及產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)控及量測， 并報告結(jié)果。

21、 行動：采取行動來持續(xù)改善過程績效。,,,圖1.以過程為基礎(chǔ)的品質(zhì)管理系統(tǒng)模式,品質(zhì)管理系統(tǒng)之持續(xù)改善,顧 客,要求,顧 客,滿意度,,管理責(zé)任,資源管理,量測、分析、改善,產(chǎn)品實現(xiàn),,,,,,,,,,,,,,輸入,輸出,增值活動,資訊流程,,,產(chǎn)品,,ISO 9001:2000 QMS 要求架構(gòu),5.4.2 品質(zhì)管理系統(tǒng)

22、規(guī)劃,4.1 一般要求,4 品質(zhì)管理系統(tǒng),5.1 管理階層承諾,5.2 顧客焦點,5 管理責(zé)任,5.3 品質(zhì)政策,5.4.1 品質(zhì)目標(biāo),5.5 責(zé)任、權(quán)限與溝通,5.6 管理階層審查,8.1 概述,8.2 監(jiān)督和量測,8 量測、分析和改善,8.4資料分析,8.5 改善,7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的規(guī)劃,7.2 顧客相關(guān)的流程,7 產(chǎn)品實現(xiàn),7.6 監(jiān)督和量測裝置的管制,7.3 設(shè)計和開發(fā),7.5 生產(chǎn)和服務(wù)的供應(yīng),7.4 採購,輸入,輸出,顧

23、客,6.1 資源的提供,6.2 人力資源,6 資源管理,6.3 基礎(chǔ)設(shè)施,6.4 工作環(huán)境,,4.2 一般文件要求,,8.3 不合格品的管制,顧客,,,,0.引言,0.3 與 ISO 9004 之關(guān)系 ISO 9001 及 ISO 9004 已視為一致性的配對品質(zhì)管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)，能相互運用但也可獨立使用。雖然這兩個國際標(biāo)準(zhǔn)有不同的范圍，但有相似的架構(gòu)，以期協(xié)助他們配對的應(yīng)用。

24、 ISO 9001 明確訂定品質(zhì)管理系統(tǒng)的要求，可用在組織內(nèi)部或為了驗證或合約的目的。而主要焦點在于品質(zhì)管理系統(tǒng)符合客戶要求的有效性。 ISO 9004 比 ISO 9001 給予品質(zhì)管理系統(tǒng)的目標(biāo)更廣泛的指引，特

25、別是組織的整體績效和效率的持續(xù)改善及其有效性。 ISO 9004 建議作為組織的指引，若管理階層期望超越 ISO 9001 的要求，追求績效的持續(xù)改善時，可運用及參考 ISO 9004 。但不作為驗證或合約目的意圖。,0.引言,0.3 注：在ISO9000：2000以及ISO9004：2000提到的八項品質(zhì)管理原則的知識及其使用，可以由高層管理者在組織內(nèi)示范與串聯(lián)。 0.3.1 IATF 關(guān)于 ISO/TS16949：2002

26、 的指南“IATF關(guān)于ISO/TS16949：2002的指南”包括推薦的汽車行業(yè)的常規(guī)、范例、說明和解釋的文件，使用這些常規(guī)、范例、說明，可以在滿足本技術(shù)規(guī)范的要求時提供幫助。該《指南》無意用于認(rèn)證或合同的目的。,0.引言,0.4 與其它管理系統(tǒng)的兼容性 本國際標(biāo)準(zhǔn)已與 ISO 14001：1996 架構(gòu)相似，為了使用者的一致利益，強(qiáng)化此兩標(biāo)準(zhǔn)的兼容性。本國際標(biāo)準(zhǔn)未含蓋其它管理系統(tǒng)的要求，如環(huán)境管理、職業(yè)健康與安全管理、財務(wù)管理

27、或風(fēng)險管理。但不管如何，本國際標(biāo)準(zhǔn)允許組織能結(jié)合或整合其品質(zhì)管理系統(tǒng)與相關(guān)的管理系統(tǒng)要求。 某些情況下，組織可能適合其現(xiàn)有管理系統(tǒng)，來建立符合本國際標(biāo)準(zhǔn)要求的品質(zhì)管理系統(tǒng)。,0.引言,0.5 本技術(shù)規(guī)范的目的本技術(shù)規(guī)范的目地是在于在供應(yīng)鏈中，提供持續(xù)改進(jìn)、強(qiáng)調(diào)缺陷預(yù)防、減少變差和浪費的品

28、質(zhì)管理系統(tǒng)的開發(fā)。本技術(shù)規(guī)范與適當(dāng)?shù)念櫩吞厥庖笙嗯浜?，為那些簽署這項文件的組織，定義了基本的品質(zhì)管理系統(tǒng)要求。本技術(shù)規(guī)范意圖是為了避免多重認(rèn)證審核，同時在汽車行業(yè)生產(chǎn)件和相關(guān)服務(wù)件的組織，提供了品質(zhì)管理系統(tǒng)的共同方法。,1. 範(fàn)圍,1.1 總則本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織，規(guī)定了品質(zhì)管理系統(tǒng)要求：

29、 a) 證實其有能力穩(wěn)定地提供符合顧客和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品。 b) 透過系統(tǒng)的有效應(yīng)用，包括系統(tǒng)的持續(xù)改善過程和保證符合顧客與適用的法規(guī)要求，以提高顧客滿意的目的。 注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，所言之 “產(chǎn)品” ，僅適用于提供顧客預(yù)期或要求的產(chǎn)品。,本技術(shù)規(guī)范與ISO9001：2000相結(jié)合，規(guī)定了用于汽車相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計/開發(fā)、生產(chǎn)，以及安裝和售后服務(wù)〈若有關(guān)時〉的品

30、質(zhì)管理系統(tǒng)要求。 本技術(shù)規(guī)范適用于顧客所指定產(chǎn)品和/或服務(wù)零件的組織的制造現(xiàn)場。 支持功能的現(xiàn)場或外部場所，例如設(shè)計中心、企業(yè)總部和配送中心，其支持制造現(xiàn)場而構(gòu)成現(xiàn)場稽核的一部分，但不能獨立獲得以本技術(shù)規(guī)范的認(rèn)證。 本技術(shù)規(guī)范也適用于整個汽車供應(yīng)鏈。,1. 範(fàn)圍,1.2 應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的要求是通用的，以期適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的所有組織。

31、 當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求，由于其組織及產(chǎn)品的特性而不適用時，可對此要求考慮進(jìn)行排除。 排除限于『第七章』中那些不影響提供滿足顧客和適用

32、法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。,本技術(shù)規(guī)范中只有《 7.3 》中，組織沒有產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)職責(zé)的有關(guān)部份是被允許的排除。 允許的排除不包括《 制造過程的設(shè)計 》,2. 引用標(biāo)準(zhǔn),通過在本標(biāo)準(zhǔn)中的引用，下列標(biāo)準(zhǔn)包含了構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的內(nèi)容。 對版本明確的引用標(biāo)

33、準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)的增補(bǔ)或修訂不適用。 但是，鼓勵使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方探討，使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。 ISO 9000：2000 品質(zhì)管理系統(tǒng) ─ 基本原理和術(shù)語。,3. 術(shù)語和定義,本標(biāo)準(zhǔn)的目的，采用

34、 ISO 9001：2000 所給予的術(shù)語和定義。 本 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)，描述供應(yīng)鏈?zhǔn)褂玫男g(shù)語如下所示： 供貨商 → 組織 → 顧客

35、 本標(biāo)準(zhǔn)所使用的術(shù)語 “組織” 取代 ISO 9001：1994 年版使用的 “供貨商” ，現(xiàn)在使用的 “供貨商” 取代以前使用的術(shù)語 “分包商” 。本國際標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容所言之 “產(chǎn)品” 亦代表了 “售后服務(wù)” 之意。,3. 術(shù)語和定義,3.1 汽車行業(yè)的術(shù)語和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO9000：2000和下面列出的術(shù)

36、語和定義：3.1.1 控制計劃為控制產(chǎn)品所要求的系統(tǒng)和過程的文件化描述。(見附錄A)3.1.2 具有設(shè)計責(zé)任組織對于交付給顧客的產(chǎn)品,有權(quán)制定新的或?qū)ΜF(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范進(jìn)行更改的組織。注：這一責(zé)任包括在顧客特定的應(yīng)用下，對設(shè)計性能進(jìn)行的試驗和驗證。,3. 術(shù)語和定義,3.1.3 防錯使用生產(chǎn)和制造的過程設(shè)計和開發(fā)特性，來預(yù)防制造不合格產(chǎn)品。3.1.4 實驗室 進(jìn)行包括但不限于化學(xué)、冶金、尺寸、物理、電性能獲可靠性試

37、驗在內(nèi)的檢驗和校準(zhǔn)的設(shè)置。3.1.5 實驗室范圍 包括以下內(nèi)容的受控文件： ?實驗室進(jìn)行詳細(xì)而明確的試驗、評價和校準(zhǔn)的資格， ?用來進(jìn)行上述活動的設(shè)備清單， ?進(jìn)行上述活動的的方法和標(biāo)準(zhǔn)的清單。,3. 術(shù)語和定義,3.1.6 防錯 制造或裝配以下事項的過程 ? 生產(chǎn)原材料 ? 生產(chǎn)件或服務(wù)零件 ? 裝配，或 ? 熱處理、焊接、噴漆、電鍍或其它加工服務(wù)。3.1.7

38、預(yù)知性維護(hù) 基于過程數(shù)據(jù)，透過可能的失效模式，預(yù)測而避免維護(hù)問題的活動。 3.1.8 預(yù)防性維護(hù) 為消除設(shè)備失效和非計劃性生產(chǎn)中斷的原因而規(guī)劃的行動，是制造過程設(shè)計的一項輸出。,3. 術(shù)語和定義,3.1.9 超額運費 由于發(fā)生合約外的額外交付，而導(dǎo)致超出的成本或費用 注：因方法、數(shù)量、未按計劃或延遲交付而導(dǎo)致的原因3.1.10 外部場所 支持制造場所，且為非生產(chǎn)過程發(fā)生的場所。 3.

39、1.11 現(xiàn)場 增值的制造過程發(fā)生的場所。3.1.12 特殊特性 可能影響安全性或產(chǎn)品法規(guī)、可裝配性、功能、性能、或后續(xù)生產(chǎn)過程符合性的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)。,質(zhì)量：一組固有特性滿足要求的程度。要求：明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。質(zhì)量方針：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。質(zhì)量目標(biāo)：在質(zhì)量方面追求的目的。持續(xù)改進(jìn)：增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動。不合格：末滿足要求。缺陷：

40、末滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求。,體系：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。管理體系：建立方針和目標(biāo)并實現(xiàn)這些目標(biāo)的體系。質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。糾正：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。預(yù)防措施：為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。記錄：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。,返工：為使不合格品符合要求而對其所

41、采取的措施。降級：為使不合格產(chǎn)品符合不同于原有的要求而對其等級的改變。返修：為使不合格產(chǎn)品滿足預(yù)期用途而對其所取的措施。報廢：為避免不合格產(chǎn)品原有的預(yù)期用途而對其采取的措施。,何為貫標(biāo)？貫標(biāo)是指貫徹標(biāo)準(zhǔn)。它是以某標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，建立適用的質(zhì)量體系并使之有效運用的基礎(chǔ)。,何為審核？審核分為幾類？,為獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀的評價，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。第一方審核：通常是指內(nèi)部質(zhì)量審核，是企

42、業(yè)自身的一種驗證審查方式。第二方審核：通常企業(yè)對供方驗證審查或顧客對企業(yè)的驗證審查方式。第三方審核：指獨立的第三方機(jī)構(gòu)對企業(yè)的的一種驗證審查方式。,認(rèn)證是指獨立的第三方機(jī)構(gòu)（國家或國際批準(zhǔn)的專門機(jī)構(gòu)）依據(jù)企業(yè)所采用的標(biāo)準(zhǔn)來驗證企業(yè)體系過程是否有效的一種審查方式。,.何謂認(rèn)證？,.何謂供方，組織及顧客,供方：提供產(chǎn)品的組織或個人組織：職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施。如公司、集團(tuán)，商行。顧客：接受產(chǎn)品的組織或個人。,供

43、方,組織,顧客,,,在ISO/TS 16949中，五大冊指,APQP（產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃及控制計劃）PPAP（生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序）FMEA（潛在失效模式及后果分析）SPC（統(tǒng)計過程控制）MSA（測量系統(tǒng)分析）,在ISO/TS 16949中，計數(shù)值的接受準(zhǔn)則為,零缺陷。,何為PDCA?,計劃-執(zhí)行-檢查 –行動計劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過程。執(zhí)行：實施過程檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)

44、品進(jìn)行監(jiān)測和測量，并報告結(jié)果。行動：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過程績效,重視“P-D-C-A”循環(huán),組織的整個過程最核心的就是一個PDCA的循環(huán)過程，ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)提出“持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的一個永恒目標(biāo)”。持續(xù)改進(jìn)是構(gòu)筑在質(zhì)量和質(zhì)量管理永無止境的基礎(chǔ)上的，目的是增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機(jī)會。因此，把不斷改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量，提高過程和體系的有效性、效率及整體業(yè)績作為一個組織所追求的永恒目標(biāo)，是進(jìn)行質(zhì)量管理的一個重要原則。,.持續(xù)改進(jìn)

45、包括哪些活動？,分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進(jìn)區(qū)域；確定改進(jìn)目標(biāo)尋找可能的解決辦法，以實現(xiàn)這些目標(biāo)；評價這些解決辦法并作出選擇； 實施選定的解決辦法；測量、驗證、分析和評價實施的結(jié)果，以確定這些目標(biāo)已經(jīng)實現(xiàn)；正式采納更正。,我公司TS16949：2002質(zhì)量手冊第一版發(fā)布和實施時間是什么時候？,發(fā)布時間：2004年8月10日實施時間：2004年8月19日,質(zhì)量體系文件有哪些：,質(zhì)量手冊程序文件作業(yè)指導(dǎo)書質(zhì)量記錄,.質(zhì)量體

46、系文件分別由誰批準(zhǔn)？,質(zhì)量手冊 總經(jīng)理批準(zhǔn)程序文件 管理者代表批準(zhǔn)。作業(yè)指導(dǎo)書 管理者代表批準(zhǔn)。,公司的管理者代表和顧客代表是誰？,管理者代表 公司確定,顧客代表 公司確定,管理者代表和顧客各有什么職責(zé)？,管理者代表：全面負(fù)責(zé)并領(lǐng)導(dǎo)溫州人本軸承有限公司質(zhì)量體系的建立、實施和運行的管理。 作為溫州人本軸承有限公司對外辦理質(zhì)量體系有關(guān)事宜代表。 直接向溫州人本軸承有限公司最高

47、管理者負(fù)責(zé)并報告質(zhì)量體系運行情況。顧客代表：選擇特殊特性、建立質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)的培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施。,公司質(zhì)量方針是什么？,向社會提供精品 ------企業(yè)是社會的一員，應(yīng)不斷地提高產(chǎn)品質(zhì)量，向“零缺陷”挑戰(zhàn)，向社會提供優(yōu)質(zhì)的實物產(chǎn)品，做好全方位的優(yōu)質(zhì)服務(wù)，同時，應(yīng)向社會培養(yǎng)優(yōu)秀的人才，精益求精，為民族工業(yè)的發(fā)展和社會進(jìn)步作貢獻(xiàn)。,公司的文件分為哪幾類？,質(zhì)量體系文件技術(shù)文件外來文件,文件的更改有哪些要求

48、：,文件不是不能修改的，但不能隨意涂改； 當(dāng)文件出現(xiàn)問題時，由發(fā)現(xiàn)人填寫《文件更改申請/通知單》交文件管理部門，經(jīng)批準(zhǔn)同意后實施更改； 文件在沒有正式更改前，必須按原文件操作。,文件的更換有何規(guī)定：,當(dāng)文件使用人的文件破損嚴(yán)重，或已影響正常使用時，應(yīng)到文件管理部門辦理更換手續(xù)； 更換時應(yīng)上交舊的破損文件，補(bǔ)發(fā)新文件，其發(fā)放號同原文件發(fā)放號； 若文件丟失，需經(jīng)質(zhì)?？崎L批準(zhǔn)后方可重新發(fā)放，其發(fā)放號重新編號。,質(zhì)量體系中操作工的職責(zé)是

49、:,正確熟練掌握本職工作的各項技能；清楚本崗工作依據(jù)的文件并嚴(yán)格執(zhí)行，努力提高產(chǎn)品質(zhì)量；做好工作中所需的質(zhì)量記錄；了解與本人有關(guān)的工作接口，公司質(zhì)量方針、動態(tài)的質(zhì)量目標(biāo)，本部門的質(zhì)量目標(biāo)完成情況，顧客的一些特殊要求，積極參與質(zhì)量管理；了解本組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量責(zé)任人、管理者代表等；了解實施ISO9000/9001及TS16949等標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)知識。,什么是標(biāo)識？分幾種？,標(biāo)識”是指為了防止產(chǎn)品實現(xiàn)過程中產(chǎn)品或其狀態(tài)的混淆或誤用，以及必

50、要時對產(chǎn)品進(jìn)行追溯所采用的標(biāo)記或標(biāo)志。 標(biāo)識分產(chǎn)品標(biāo)識和狀態(tài)標(biāo)識兩鐘。 產(chǎn)品標(biāo)識用來識別產(chǎn)品特征，主要是反映產(chǎn)品的名稱、型號、規(guī)格、爐號、批號或地點、方向、位置等，主要目的是防止不同產(chǎn)品的混料或誤用。 狀態(tài)標(biāo)識主要反映監(jiān)視和測量的狀態(tài)，可以是檢驗和試驗狀態(tài)（如待檢、合格、不合格、待定等）或加工狀態(tài)（如正在加工、待加工、待處理等），也可以是服務(wù)狀態(tài)（如正在整理、已消毒等）或警示狀態(tài)（如高壓危險、當(dāng)心地滑等），狀態(tài)標(biāo)識的主要目的是防止

51、不同監(jiān)視和測量狀態(tài)的混淆，不會含有不合格品。,認(rèn)證部分,認(rèn)證機(jī)構(gòu)內(nèi)容簡介：,認(rèn)證機(jī)構(gòu)的在其認(rèn)證功能負(fù)責(zé)的這些人中，必須至少有一個成員是汽車專家，由IATF批準(zhǔn)，在簽發(fā)IS0/TS16949：2002認(rèn)證時發(fā)揮功能，該代表在考慮所有認(rèn)證機(jī)構(gòu)做出的認(rèn)真決定時必須具有否決權(quán)并且必須不是審核的成員。,完整的質(zhì)量體系每幾年進(jìn)行一次評審？,三年 。,統(tǒng)計技術(shù),術(shù)語和定義（一）,SPC：指統(tǒng)計過程控制。CpK：穩(wěn)定過程的能力指數(shù)。它是一項有關(guān)過程的

52、指數(shù)，計算時需同時考慮過程數(shù)的趨勢及該趨勢接近于規(guī)格界限的程度。PpK：初期過程的能力指數(shù)。它是一項類似于CPK的指數(shù)，但計算時是以新產(chǎn)品的初期過程性能研究所得的數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)。Ca：過程準(zhǔn)確度。指從生產(chǎn)過程中所獲得的資料,其實際平均值與規(guī)格中心值之間偏差的程度。,術(shù)語和定義（二）：,Cp：過程精密度。指從生產(chǎn)過程中全數(shù)抽樣或隨機(jī)抽樣（一般樣本在50個以上）所計算出來的樣本標(biāo)準(zhǔn)差（σ×），以推定實際群體的標(biāo)準(zhǔn)差（σ）用3個標(biāo)準(zhǔn)

53、差（3σ）與規(guī)格容許差比較。PPM：質(zhì)量水準(zhǔn)，即每百萬個零件不合格數(shù)。指一種根據(jù)實際的缺陷材料來反映過程能力的一種方法。PPM數(shù)據(jù)常用來優(yōu)先制定糾正措施。Cmk：設(shè)備能力指數(shù)：是反映機(jī)械設(shè)備在受控條件下，當(dāng)其人/料/法不變時的生產(chǎn)能力大小。,,4.品質(zhì)管理系統(tǒng),4.1 一般要求 ( 4.2.1 )組織應(yīng)依據(jù)本國際標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、文書化、實施并維持品質(zhì)管理系統(tǒng)和持續(xù)改善其有效性。 為了實施這品質(zhì)管理系統(tǒng)，組織應(yīng)：a)鑒別

54、品質(zhì)管理系統(tǒng)所需要的過程，以應(yīng)用于整個組織；b)決定這些過程的順序和相互作用；c)決定各項準(zhǔn)則及方法，以確保這些過程有效的運作與管制；d)確保必要資源與信息的可用性，以支持這些過程的運作和監(jiān)控；e)量測、監(jiān)控、分析這些過程；f )實施欲達(dá)成已規(guī)劃結(jié)果和持續(xù)改善所需要的行動。 ¨組織應(yīng)依據(jù)本國際標(biāo)準(zhǔn)之要求，管理這些過程。 ¨針對組織對外包的任何影響到產(chǎn)品符合性的過程，組織應(yīng)確保對其實施管制。對此類外包過程

55、的管制，必須在品質(zhì)管理系統(tǒng)中加以明確。  ¨備注：上述品質(zhì)管理系統(tǒng)所需之過程，必須包括管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和量測等過程。,,,4.品質(zhì)管理系統(tǒng),4.1.1 一般要求 – 補(bǔ)充確保控制整個外包的過程不能免除組織對符合所有顧 客要求的職責(zé)。,4.品質(zhì)管理系統(tǒng),4.2 文件化要求4.2.1 一般要求 ( 4.2.2 )

56、 品質(zhì)管理系統(tǒng)書面化應(yīng)包含：a) 品質(zhì)政策及品質(zhì)目標(biāo)的書面陳述。b) 品質(zhì)手冊。c) 本國際標(biāo)準(zhǔn)所要求的書面化程序。d) 組織為確保其過程之有效的規(guī)劃、運作和管制， 所需之文件e) 本國際標(biāo)準(zhǔn)所要求之記錄 ( 參閱 4.2.4 ),4.品質(zhì)管理系統(tǒng),n4.2.1 一般要求 ( 4.2.2 ) 注1：出現(xiàn)在本國際標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)各要項的”書面化程

57、序”是指要” 建立、書面化、實施和維持”。 注2：品質(zhì)管理系統(tǒng)的書面化內(nèi)容可運用于不同的組織，取決于：a)組織的規(guī)模及活動的型態(tài)；b)這些過程的復(fù)雜性及互相影響；c)人員的能力。 注3：書面化文件是可以任何形式或型態(tài)的媒體上進(jìn)行。,4.品質(zhì)管理系統(tǒng),¨4.2.2 品質(zhì)手冊 ( 4.2.1 )

58、 組織應(yīng)建立和維持一份品質(zhì)手冊。此品質(zhì)手冊內(nèi)容應(yīng)包括： a)品質(zhì)管理系統(tǒng)的范圍，包括細(xì)目、整理及任何范圍刪減﹝見 1.2﹞ ； b) 建立品質(zhì)管理系統(tǒng)書面程序或其它引用文件； c) 敘述品質(zhì)管理系統(tǒng)各過程和其相互關(guān)系；,4.2.3 文件管制 ( 4.5.1 + 4.5.2 +

59、 4.5.3 ) 組織應(yīng)管制品質(zhì)管理系統(tǒng)所要求的文件。記錄是文件的特殊型態(tài)，必須依據(jù) 4.2.4 要求管制。書面化程序必須建立以要求： a) 發(fā)行前應(yīng)經(jīng)適當(dāng)批準(zhǔn)，審核其適切性； b) 審查及更新，必要時，文件應(yīng)重新批準(zhǔn)； c) 確保文件的變更和目前版本狀況，并加以鑒別； d) 確保在使用處可取得相關(guān)版本之應(yīng)用文件； e) 確保文件保持易讀、容易辨識； f) 確保外來原始文件能識別；和對其分發(fā)加以管制；g

60、) 將過時的文件予以管制以防誤用，若為任何目的保留之 失效文件應(yīng)加以適當(dāng)?shù)罔b別；,4.品質(zhì)管理系統(tǒng),4.2.3.1 工程規(guī)范 〈QS-9000 4.5.2.1 〉 組織應(yīng)建立一過程以確保能根據(jù)顧客要求的時程，及時審查、發(fā)放和實施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范及更改。應(yīng)該盡快的進(jìn)行及時審查，時間不超過兩個工作周。。 組織應(yīng)保存每項更改在生產(chǎn)中實施日期的記錄。實施應(yīng)包括對文件的更新。注：當(dāng)這些規(guī)范在設(shè)計記錄中引用，或如果影

61、響到生產(chǎn)零件批準(zhǔn)程序文件時，如控制計劃、失效模式及效應(yīng)分析（FMEAs）等等，對這些標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范的更改，要求更新顧客生產(chǎn)零件批準(zhǔn)的記錄。,4.品質(zhì)管理系統(tǒng),4.品質(zhì)管理系統(tǒng),4.2.4 n¨品質(zhì)記錄管制 ( 4.16 ) 記錄應(yīng)建立與維持，以提供符合品質(zhì)管理系統(tǒng)要求及有效運作的證據(jù)。記錄必須保持清晰易讀、易于識別及索引。書面化程序必須建立來管制所需的記錄之識別、儲存、索引、保護(hù)、保存期限及處理。,注1：上述 “處理

62、” 包括丟棄。注2：“記錄” 也包括了顧客指定的記錄。4.2.4.1 記錄保存 〈QS-9000 4.16.1 〉記錄的控制應(yīng)滿足法規(guī)和顧客的要求 。,5.管理責(zé)任,5.1管理承諾 ( 4.1.1 ) 高階管理階層應(yīng)藉由以下，顯示其對品質(zhì)管理系統(tǒng)開發(fā)、實施和持續(xù)改善其有效性之承諾的證據(jù)：a)符合顧客要求和法令規(guī)章要求之重要性，溝通至組織；b)建立品質(zhì)政策；c)確保品質(zhì)目標(biāo)的建立；d)執(zhí)行管理審查；e)確認(rèn)資源的

63、可用性,5.管理責(zé)任,5.2顧客焦點 ( 4.3.2 ) 高階管理階層應(yīng)確認(rèn)顧客要求已被決定，以符合提高顧客滿意之目標(biāo)。( 參閱 7.2.1 & 8..2.1 ),5.1.1過程效率高階管理階層應(yīng)審查產(chǎn)品實現(xiàn)過程和其支持過程，以確保它們的有效性和效率。,5.管理責(zé)任,5.3 ¨品質(zhì)政策 ( 4.1.1 ) 高階主管應(yīng)確保品質(zhì)政策： a) 適合組織的目的；b) 包含對符合品質(zhì)管理系統(tǒng)要求及持續(xù)改善有效性

64、的承諾；c) 提供一個建立和審查品質(zhì)目標(biāo)之架構(gòu)；d) 能在組織內(nèi)相關(guān)階層溝通和了解；e) 審查其持續(xù)適切性。,5.管理責(zé)任,5.4 規(guī)劃5.4.1 品質(zhì)目標(biāo) ( 4.1.1 )高階管理階層應(yīng)確保品質(zhì)目標(biāo)在組織內(nèi)相關(guān)部門及階層已建立。包括符合產(chǎn)品的各項需求（ 見7.1 a ）。品質(zhì)目標(biāo)應(yīng)可測量并與品質(zhì)政策一致。,5.4.1.1 品質(zhì)目標(biāo) – 補(bǔ)充 〈QS-9000 4.1.4 〉高階管理階層應(yīng)定義品質(zhì)目標(biāo)和測量方法，并應(yīng)包

65、含在營運計畫中，且用以展開品質(zhì)政策。注：品質(zhì)目標(biāo)應(yīng)該針對客戶期望，并在規(guī)定時間內(nèi)可達(dá)成,5.管理責(zé)任,¨5.4.2 品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃 ( 4.2.3 ) 高階管理階層應(yīng)確保： a) 品質(zhì)管理系統(tǒng)進(jìn)行規(guī)劃，以符合條款 4.1 的要求及品質(zhì)目標(biāo)。 b) 當(dāng)品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃和實施變更時，維持品質(zhì)管理系統(tǒng)之完整性；,5.管理責(zé)任,¨

66、;5.5 責(zé)任、權(quán)限與溝通 ¨5.5.1 責(zé)任與權(quán)限 ( 4.1.2.1 ) 高階管理階層應(yīng)確保組織中的責(zé)任與權(quán)限已明確界定和溝通。,5.5.1.1 品質(zhì)職責(zé) 〈QS-9000 4.1.2 (a) NOTE 〉當(dāng)制程發(fā)生問題時, 應(yīng)立刻通知有矯正權(quán)責(zé)之管理階層, 負(fù)責(zé)品質(zhì)責(zé)任人員應(yīng)有權(quán)停線以矯正品質(zhì)問題, 每一班次均應(yīng)坐鎮(zhèn)一名品質(zhì)責(zé)任人員,5.管理責(zé)任,5.5.2 管理代表 ( 4.1.2.3 )高階管

67、理階層應(yīng)指定管理階層中的一員作為管理代表，該代表不受其它職務(wù)影響，應(yīng)界定其職責(zé)，它包括：a) 確保品質(zhì)管理系統(tǒng)各項過程已建立、實施及維持； b) 向高階管理者報告品質(zhì)管理系統(tǒng)的績效，包括改善之需要 c) 促進(jìn)提升整個組織對顧客需求有所認(rèn)知。 ¨注：管理代表的責(zé)任可包括就品質(zhì)管理系統(tǒng)有關(guān)事宜與外部團(tuán)體 聯(lián)系。,5.管理責(zé)任,¨5.5.3 內(nèi)部溝通 高階管理階層應(yīng)確保在組織中建立適

68、當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，及進(jìn)行關(guān)于品質(zhì)管理系統(tǒng)有效性的溝通。,5.5.2.1 顧客代表 〈QS-9000 4.1.2 (f) 〉n應(yīng)指定某一或多位人員來代表顧客, 傳遞相關(guān)需求 ( p.s. Selection of S.C.選定特殊特性 ,setting quality objectives and related training, corrective a preventive action, product design &

69、development),5.管理責(zé)任,5.6 管理審查5.6.1 一般要求 ( 4.1.3 )高階主管應(yīng)在其所規(guī)劃之期間內(nèi)審查品質(zhì)管理系統(tǒng)，以確保其持續(xù)適用性、適切性和有效性。 此審查應(yīng)評估品質(zhì)管理系統(tǒng)變更的需求及改善的機(jī)會，包括品質(zhì)政策和品質(zhì)目標(biāo)。 管理審查 紀(jì)錄