新版gmp負壓稱量室

1、新版 新版 GMP 負壓稱量室 負壓稱量室 一、新版 新版 GMP 要求必備 要求必備負壓稱量室 負壓稱量室 新版 GMP 的第 52 條指出：制劑的原輔料稱量通常應當在專門設計的稱量室內(nèi)進行。新版 GMP 的第 53 條指出：產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應當保持相對負壓或采取專門的措施，防止粉塵擴散，以避免交叉污染和便于清潔。 歐盟 GMP 指南要求：起始物料的稱量通常需要在一個隔離并根據(jù)用途設計的稱

2、量室中進行。中國藥品 GMP 指南認為：稱量過程中也會產(chǎn)生較大粉塵，應該最大限度地避免污染、 交叉污染。 建議在一個配有除塵系統(tǒng)的區(qū)域內(nèi)進行操作，使得操作者對產(chǎn)品的暴露程度降至最低。 從對原輔料稱量的要求可以看出， 原輔料稱量需達到： （1）有專門的稱量室； （2）有保持相對負壓或?qū)ｉT隔離的措施； （3）有除塵系統(tǒng)。 原輔料稱量的負壓稱量室根據(jù)新版 GMP 對原輔料稱量的要求，北京清源博瑞（Cheerypure）凈化科技有限公司專門針對

3、性地研發(fā)生產(chǎn)了負壓稱量室，該設備能在滿足法規(guī)要求的同時， 使原來需要全排風的凈化房間可以回風至凈化空調(diào)系統(tǒng)，大大節(jié)省了空調(diào)系統(tǒng)的運行費用。 二、負壓稱量室 負壓稱量室的結(jié)構 結(jié)構 下圖是北京清源博瑞_Cheerypure 生產(chǎn)的負壓稱量室結(jié)構。 成了單向流保護，由上到下帶走粉塵，避免交叉污染。這是由于工作區(qū)域內(nèi)會形成穩(wěn)定的單向流， 在此區(qū)域中散發(fā)的粉塵會在單向氣流的影響下， 隨著流線而被初、中效過濾器所捕集。在這過程中外排的風（10%～