臭氧滅菌柜驗(yàn)證方案

1、臭氧滅菌柜確認(rèn)方案 臭氧滅菌柜確認(rèn)方案文件編號(hào) JZLY.YZ02-01-00 JZLY.YZ02-01-00起草人/日期領(lǐng)導(dǎo)小組人員簽字 通過 否決 日 期年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日否決原因：批 準(zhǔn) 人 批 準(zhǔn) 日 期年 月 日1 概述 概述 臭氧滅菌柜用于潔凈工作服的消毒滅菌。本機(jī)工作風(fēng)道設(shè)計(jì)成柜體內(nèi)底部進(jìn)風(fēng)，通 過兩

2、邊夾層進(jìn)入上部臭氧發(fā)室內(nèi)，由低噪音軸流風(fēng)機(jī)從柜體上部往下直接送出，從而形 成循環(huán)工作方式。臭氧發(fā)生裝置將流經(jīng)臭氧發(fā)生管附近的空氣電離產(chǎn)生臭氧并由風(fēng)機(jī)送往工作室內(nèi)，對(duì)工作室內(nèi)的工作服進(jìn)行消毒滅菌。 2 目的 目的根據(jù)《2012 年驗(yàn)證總計(jì)劃》項(xiàng)目實(shí)施安排表，為確認(rèn)臭氧消毒柜的安裝是符合設(shè)計(jì)要求，資料和文件齊全；確認(rèn)臭氧消毒柜的運(yùn)行是符合設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)，預(yù)定的技術(shù)要求，可達(dá)到說明書上技術(shù)指標(biāo)；確認(rèn)對(duì)潔凈服的滅菌符合要求，特制定本驗(yàn)證方案，進(jìn)行

3、驗(yàn) 證。驗(yàn)證過程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因確需變更時(shí)，應(yīng)填寫驗(yàn)證方案變更申請(qǐng)及批準(zhǔn)書（附表 1） ，報(bào)驗(yàn)證小組批準(zhǔn)。3 范圍 范圍 本次確認(rèn)范圍主要為 OBORB-MC600 型臭氧滅菌柜的系統(tǒng)確認(rèn)。4 職責(zé) 職責(zé) 4.1 生產(chǎn)技術(shù)部 4.1.1 起草工藝驗(yàn)證、設(shè)備清潔驗(yàn)證及相關(guān)設(shè)備設(shè)施確認(rèn)的草案并組織實(shí)施； 4.1.2 參與解決以上驗(yàn)證工作中出現(xiàn)的問題，編寫以上確認(rèn)及驗(yàn)證報(bào)告； 4.1.3 負(fù)責(zé)本部門確認(rèn)

4、及驗(yàn)證實(shí)施人員的培訓(xùn)； 4.1.4 為驗(yàn)證主計(jì)劃的編寫提供支持； 4.2 質(zhì)量管理部 4.2.1 質(zhì)量保證（QA） 4.2.1.1 組織驗(yàn)證年度計(jì)劃的制訂，并負(fù)責(zé)編制驗(yàn)證實(shí)施計(jì)劃（每年次） ；4.2.1.2 負(fù)責(zé)從質(zhì)量管理方面審核所有的確認(rèn)及驗(yàn)證草案； 4.2.1.3 參與部分確認(rèn)及驗(yàn)證的實(shí)施 4.2.1.4 對(duì)確認(rèn)及驗(yàn)證的實(shí)施過程進(jìn)行監(jiān)督檢查； 4.2.1.5 參與確認(rèn)及解決驗(yàn)證中所出現(xiàn)的問題并審核所有驗(yàn)證報(bào)告； 4.

5、2.1.6 參與確認(rèn)及驗(yàn)證人員培訓(xùn)； 4.2.1.7 負(fù)責(zé)所有確認(rèn)及驗(yàn)證文件的存檔管理。 4.2.2 質(zhì)量控制(QC) 4.2.2.1 起草分析相關(guān)設(shè)備的確認(rèn)及分析方法驗(yàn)證的驗(yàn)證方案并組織實(shí)施。 4.2.2.2 解決以上確認(rèn)及驗(yàn)證工作中出現(xiàn)的問題并編寫驗(yàn)證報(bào)告； 4.2.2.3 參與實(shí)施工藝驗(yàn)證、設(shè)備清潔驗(yàn)證。 4.2.2.4 參與解決確認(rèn)及驗(yàn)證中所出現(xiàn)的問題； 4.2.2.5 負(fù)責(zé)本部門確認(rèn)及驗(yàn)證實(shí)施人員的培訓(xùn)； 4.