2024/4/3,1,新藥的臨床研究與設(shè)計(jì),2,第一節(jié)新藥臨床研究的概念和意義,概念在人體（病人/健康志愿者）進(jìn)行的藥品系統(tǒng)性研究目的確定試驗(yàn)用新藥的有效性和安全性內(nèi)容臨床試驗(yàn)（CLINICTRIAL）生物等效性試驗(yàn)（BIOEQUIVALENTTEST）應(yīng)遵循的原則科學(xué)原則倫理學(xué)原則GCP（GO...
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國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主辦國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主辦2014年第年第1期總第總第1期2014年11月25日創(chuàng)刊日創(chuàng)刊責(zé)任編輯曹玉責(zé)任編輯曹玉聯(lián)系電話聯(lián)系電話82912263；82911767導(dǎo)讀導(dǎo)讀11創(chuàng)刊寄語創(chuàng)刊寄語22專業(yè)交流青大附院普外科開展口服抗生素治療皮膚和軟組織感染的研究...
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臨床試驗(yàn)流程臨床試驗(yàn)流程臨床試驗(yàn)啟動(dòng)階段臨床試驗(yàn)啟動(dòng)階段工作工作序號(hào)序號(hào)工作項(xiàng)目工作項(xiàng)目主要工作內(nèi)容主要工作內(nèi)容1制定臨床研究計(jì)劃在臨床試驗(yàn)啟動(dòng)前，PM應(yīng)制定科學(xué)、可行、全面而詳細(xì)的臨床研究計(jì)劃。包括臨床進(jìn)度總體時(shí)間安排；臨床啟動(dòng)計(jì)劃；臨床監(jiān)查計(jì)劃；...
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臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)方案的撰寫,,1,,,2,臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的重要性,確保受試者的權(quán)益和確保臨床試驗(yàn)的科學(xué)性試驗(yàn)?zāi)芊耥樌M(jìn)行結(jié)果是否正確、結(jié)論是否可靠獲得知情同意,,,3,臨床試驗(yàn)方案（PROTOCOL）,詳細(xì)說明研究目的及如何進(jìn)行試驗(yàn)科學(xué)設(shè)計(jì)部分背景、目的、假設(shè)、所選設(shè)計(jì)等...
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監(jiān)查員的具體工作內(nèi)容（12續(xù)）方案中要求的數(shù)據(jù)正確的反映在CRF中，并和原始記錄一致完整地記錄了受試者的劑量改變和治療變更在CRF中記錄了根據(jù)方案規(guī)定需要記錄的不良事件、合并用藥和間發(fā)疾病在CRF中清楚如實(shí)地記錄受試者未做到的隨訪、未進(jìn)行的試驗(yàn)和未做的檢查IC...
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臨床試驗(yàn)術(shù)語臨床試驗(yàn)術(shù)語臨床試驗(yàn)臨床試驗(yàn)代表含義指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性。Ⅰ臨床研究臨床研究代表含義首次在人體...
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臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)概念,產(chǎn)品注冊部,臨床試驗(yàn)概念,藥物臨床試驗(yàn)（CLINICALTRIAL）指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性。臨床試驗(yàn)一般分...
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1,藥物臨床試驗(yàn)研究,許重遠(yuǎn)南方醫(yī)院國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu),2,臨床試驗(yàn)（CLINICALTRIAL,指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行藥品的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)用藥品的作用、不良反應(yīng)及/或試驗(yàn)用藥品的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)用藥品的療效與安全性...
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II期臨床試驗(yàn),目的確定藥物療效適應(yīng)癥和副作用，對該藥安全有效性作出初步評價(jià)。,1II期臨床試驗(yàn)應(yīng)符合‘四性’原則,代表性試驗(yàn)抽樣應(yīng)符合總體規(guī)律。重復(fù)性研究結(jié)果經(jīng)得起重復(fù)檢查。隨機(jī)性分組應(yīng)符合隨機(jī)分配原則。合理性試驗(yàn)設(shè)計(jì)要合理。,2藥效評定標(biāo)準(zhǔn),一般采用四級(jí)...
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第九章一、數(shù)據(jù)管理的目的是什么一、數(shù)據(jù)管理的目的是什么答把試驗(yàn)數(shù)據(jù)迅速、完整、無誤的納入報(bào)告，所有涉及數(shù)據(jù)管理的各種步驟均需記錄在案，以便對數(shù)據(jù)質(zhì)量及試驗(yàn)實(shí)施進(jìn)行檢查。二、什么叫盲態(tài)審核二、什么叫盲態(tài)審核答盲態(tài)審核（BLINDREVIEW）是指在最后一份病例...
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稽查稽查定義指由不直接涉及試驗(yàn)的人員所進(jìn)行的一種系統(tǒng)性檢查，以判定試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)的記錄定義指由不直接涉及試驗(yàn)的人員所進(jìn)行的一種系統(tǒng)性檢查，以判定試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)的記錄和分析是否與試驗(yàn)方案、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范與法規(guī)要求相持。和分析是否與試驗(yàn)方案...
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新藥研發(fā)臨床前研究周期及案例數(shù)量新藥研發(fā)臨床前研究周期及案例數(shù)量臨床試驗(yàn)一共分成四個(gè)階段（即四期），前三期為新藥上市前的臨床試驗(yàn)，第四期為上市后的臨床試驗(yàn)。具體包括I期臨床試驗(yàn)是新藥進(jìn)行人體試驗(yàn)的起始期。以20一30名健康志愿者為主要受試對象，進(jìn)行初步...
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,氟伐他汀預(yù)防血管造影再狹窄試驗(yàn)（FLARE）,評估氟伐他汀對冠脈球囊擴(kuò)張血管成型術(shù)后管腔再狹窄的影響,目的,EUROPEANHEARTJOURNAL1999205869,,,,,,1054例患者,氟伐他汀組40MGBID526例,安慰劑組528例,,冠脈球囊血管成形術(shù)（PTCA）,,血管造影,,臨床隨訪,隨機(jī)分組,2～4...
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1,流行病學(xué)實(shí)驗(yàn)研究,復(fù)旦大學(xué)流行病學(xué)教研室,2,流行病學(xué)實(shí)驗(yàn)研究概述,定義流行病學(xué)實(shí)驗(yàn)（EPIDEMIOLOGICALEXPERIMENT）研究，也即實(shí)驗(yàn)流行病學(xué)EXPERIMENTALEPIDEMIOLOGY，是將滿足實(shí)驗(yàn)?zāi)康牡娜巳弘S機(jī)地分為實(shí)驗(yàn)組和對照組（或不同水平試驗(yàn)組），由研究者有控制地給予...
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臨床試驗(yàn)相關(guān)概念CLAUDIASCALAMOYPHD推薦閱讀文章翻譯張旭喆校對蘇華、劉志凱MEINERTCLCLINICALTRIALSDESIGNCONDUCTANALYSISOXFDUNIVERSITYPRESSNEWYK1986（書名臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，實(shí)施與分析）一本非常有用的總論性的課本，并包含了關(guān)于臨床試驗(yàn)的管理的實(shí)用章節(jié)及對多...
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0肺功能儀有效性和安全性臨床試驗(yàn)肺功能儀有效性和安全性臨床試驗(yàn)研究病歷研究病歷試驗(yàn)用醫(yī)療器械編號(hào)試驗(yàn)用醫(yī)療器械編號(hào)□01肺功能儀（型號(hào)規(guī)格肺功能儀（型號(hào)規(guī)格MSPFTBMSPFTB）□02肺功能儀（型號(hào)規(guī)格肺功能儀（型號(hào)規(guī)格MASTERSCREENMASTERSCREEN）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)臨...
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藥物臨床試驗(yàn)檢查,20138西安,目錄,藥物臨床試驗(yàn)檢查概述藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定檢查要點(diǎn)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)復(fù)核檢查要點(diǎn)藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查要點(diǎn),藥物臨床試驗(yàn)檢查的定義,定義（GCP）即視察（INSPECTION，指藥品監(jiān)督管理部門對一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和...
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貴陽醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室何艷,藥物臨床試驗(yàn)概述,,藥物臨床試驗(yàn)的定義,廣義任何在人體進(jìn)行的藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的療效和安全性。狹義以注冊為目的而...
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1,藥物臨床試驗(yàn)概述,,2,本課學(xué)習(xí)目的,基本了解臨床試驗(yàn)的原理、步驟和方法，為做好臨床試驗(yàn)打下基礎(chǔ),為做好研究設(shè)計(jì)和分析打好基礎(chǔ),3,臨床試驗(yàn)CLINICALTRIAL的定義,任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)用藥的作用，不良反應(yīng)及（或...
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