復(fù)方廣金錢草顆粒的制備與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究.pdf

1、復(fù)方廣金錢草顆粒劑來(lái)源于臨床經(jīng)驗(yàn)方，處方是由廣金錢草、車前子、澤瀉、牛膝、穿破石、甘草等中藥組成的復(fù)方制劑，針對(duì)泌尿系結(jié)石濕熱蘊(yùn)結(jié)、脾腎虧虛、氣滯血瘀等病因特點(diǎn)，具有利尿排石，清熱化濕，通淋止痛的功效，主要用于治療泌尿系結(jié)石。
　　本論文對(duì)泌尿系結(jié)石概況、臨床治療方法、中醫(yī)辨證治療及常用中藥研究進(jìn)展等文獻(xiàn)進(jìn)行整理總結(jié)。在藥效學(xué)指導(dǎo)下，以復(fù)方中主要有效成分為指標(biāo)，對(duì)該方的制備工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了系統(tǒng)研究。內(nèi)容包括：
　?。?）

2、觀察復(fù)方廣金錢草水提取物、水提醇沉物和混合提取物的利尿排石作用，為工藝路線的確定及該復(fù)方臨床應(yīng)用提供藥理學(xué)依據(jù)。采用大鼠代謝籠法觀察復(fù)方廣金錢草不同工藝提取物的利尿作用，采用乙二醇和氯化銨誘導(dǎo)大鼠腎草酸鈣結(jié)石模型，同時(shí)給藥，連續(xù)30d，30d后，觀察大鼠成石率和檢測(cè)各組大鼠尿草酸、尿鈣含量和腎組織勻漿中草酸和鈣的含量。結(jié)果顯示，復(fù)方廣金錢草不同工藝提取物對(duì)大鼠都具有較好的排石利尿作用。
　?。?）廣金錢草、車前子、牛膝等藥材水提取

3、醇沉物和澤瀉、穿破石、甘草等藥材乙醇提取物吸濕性較小，故采用混合提取工藝。采用正交等試驗(yàn)方法優(yōu)化了復(fù)方廣金錢草顆粒的提取工藝和制劑成型工藝的參數(shù)，廣金錢草、車前子、牛膝等的最佳水提工藝條件為加8倍量水回流提取3次，每次1.5 h；最佳醇沉工藝為醇沉濃度為60％，提取液初始密度為1.0 g·ml-1，醇沉?xí)r間8h；穿破石、甘草、澤瀉等最佳醇提工藝為60%乙醇提取兩次，第一次8倍量提取1 h，第二次6倍量提取0.5 h。
　?。?）復(fù)

4、方廣金錢草顆粒成型處方為糊精:乳糖:干膏粉:5%PVP:95%乙醇溶液為8:2:6:4:5時(shí)，制粒過(guò)程順利進(jìn)行且制得的顆粒外觀較好，粒度、水分、休止角、溶化性均符合《中國(guó)藥典》2010年版規(guī)定。
　　（4）采用TLC法鑒別顆粒劑中廣金錢草、車前子、澤瀉、牛膝及穿破石。采用超高效液相色譜（UPLC）法對(duì)制劑中夏佛塔苷和23-乙酰澤瀉醇B進(jìn)行含量測(cè)定，制定了復(fù)方廣金錢草顆粒劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保了該顆粒劑的質(zhì)量可控性。
　　本文研究