臨床檢驗(yàn)定量測(cè)定項(xiàng)目患者數(shù)據(jù)實(shí)驗(yàn)室間對(duì)比和監(jiān)測(cè)平臺(tái)的開發(fā)與應(yīng)用.pdf

1、目的：
　　研究開發(fā)臨床檢驗(yàn)定量測(cè)定項(xiàng)目患者數(shù)據(jù)實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)和監(jiān)測(cè)平臺(tái)。利用實(shí)驗(yàn)室患者數(shù)據(jù)百分位數(shù)應(yīng)用開發(fā)的兩項(xiàng)軟件，縱向監(jiān)測(cè)實(shí)驗(yàn)室自身的長(zhǎng)期穩(wěn)定性，同時(shí)與其他實(shí)驗(yàn)室比對(duì)來評(píng)價(jià)性能，實(shí)現(xiàn)患者數(shù)據(jù)的實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)。
　　方法：
　　本研究根據(jù)國(guó)內(nèi)外患者數(shù)據(jù)質(zhì)量控制和實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)文獻(xiàn)，相同組比對(duì)和移動(dòng)中位數(shù)計(jì)算等原理設(shè)計(jì)臨床檢驗(yàn)患者數(shù)據(jù)中位數(shù)采集和比對(duì)軟件以及新篩數(shù)據(jù)分析平臺(tái)兩項(xiàng)軟件。利用全國(guó)181家綜合醫(yī)院的臨床實(shí)驗(yàn)室20

2、16年7月生化專業(yè)患者數(shù)據(jù)百分位數(shù)對(duì)臨床檢驗(yàn)患者數(shù)據(jù)中位數(shù)采集和比對(duì)軟件進(jìn)行應(yīng)用。利用全國(guó)105家新篩實(shí)驗(yàn)室2016年6月新篩數(shù)據(jù)的每日篩查中位數(shù)進(jìn)行新篩數(shù)據(jù)分析平臺(tái)的應(yīng)用。
　　結(jié)果：
　　本研究共開發(fā)了臨床檢驗(yàn)患者數(shù)據(jù)中位數(shù)采集和比對(duì)軟件以及新篩數(shù)據(jù)分析平臺(tái)兩套軟件?；颊邤?shù)據(jù)中位數(shù)采集和比對(duì)軟件可對(duì)實(shí)驗(yàn)室各個(gè)專業(yè)的患者數(shù)據(jù)百分位數(shù)進(jìn)行采集、比對(duì)和長(zhǎng)期監(jiān)測(cè)，新篩數(shù)據(jù)分析平臺(tái)主要針對(duì)新生兒遺傳代謝病篩查數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。組織者可

3、通過這兩項(xiàng)軟件采集數(shù)據(jù)，并且對(duì)上報(bào)的數(shù)據(jù)進(jìn)行原始數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、分組統(tǒng)計(jì)、按地區(qū)統(tǒng)計(jì)、百分差值統(tǒng)計(jì)、百分位數(shù)與參考區(qū)間比較等多種統(tǒng)計(jì)分析，提供散點(diǎn)圖、頻數(shù)直方圖、箱式圖和移動(dòng)中位數(shù)圖等統(tǒng)計(jì)圖表。
　　應(yīng)用患者數(shù)據(jù)中位數(shù)采集和比對(duì)軟件對(duì)生化專業(yè)21個(gè)項(xiàng)目進(jìn)行結(jié)果比對(duì)和監(jiān)測(cè)，2016年7月共有181家實(shí)驗(yàn)室上報(bào)了患者數(shù)據(jù)。項(xiàng)目鉀的門診患者原始數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)的中位數(shù)為4.09mmol/L，住院患者的中位數(shù)為4mmol/L。對(duì)門診項(xiàng)目鉀按照方法分組，

4、使用離子選擇性電極（間接法）的共119家實(shí)驗(yàn)室，中位數(shù)為4.07mmol/L，使用離子選擇性電極（直接法）的共55家實(shí)驗(yàn)室，中位數(shù)為4.13mmol/L。對(duì)各項(xiàng)目進(jìn)行方法+檢測(cè)系統(tǒng)分組統(tǒng)計(jì)，使用衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)允許偏倚，門診項(xiàng)目ALT、AST、γ-GT、尿素、肌酐、總膽紅素、甘油三酯的百分差值與2倍允許偏倚的比值均＞2，顯示了不同檢測(cè)系統(tǒng)之間可能缺乏可比性;門診項(xiàng)目鈉、鈣、鎂、ALP的比值＜1，說明這些項(xiàng)目在不同檢測(cè)系統(tǒng)之間的可比性較好。項(xiàng)

5、目鉀的衛(wèi)生行業(yè)參考區(qū)間為3.5～5.3mmol/L，實(shí)驗(yàn)室上報(bào)的P2.5～P97.5為3.3～5.02mmol/L，誤差在5～6％，說明本調(diào)查中上報(bào)的數(shù)據(jù)與目前使用的參考區(qū)間相符合;而項(xiàng)目血糖的參考區(qū)間為3.9～6.1mmol/L，但P25～P975為4.1～11.42mmol/L，提示目前我國(guó)人群可能面臨血糖升高的問題。
　　應(yīng)用新篩數(shù)據(jù)分析平臺(tái)對(duì)新篩專業(yè)的Phe、TSH、G6PD和17-OHP四個(gè)項(xiàng)目進(jìn)行篩查數(shù)據(jù)比對(duì)和監(jiān)測(cè)，2

6、016年6月共105家實(shí)驗(yàn)室上報(bào)了篩查數(shù)據(jù)。從不同省份來看，廣東、吉林、甘肅和貴州省的TSH項(xiàng)目中位數(shù)在3μIU/mL以上;G6PD中位數(shù)在廣西和云南省可高達(dá)9.14～10.15U/gHb，其他省份多為4～7U/gHb。新篩項(xiàng)目根據(jù)方法+試劑分組，Phe篩查數(shù)據(jù)中位數(shù)分布在0.5～0.93mg/dL之間，G6PD的熒光法(Ani labsystems)組中位數(shù)(10.3U/gHb)明顯高于其他組(4.26～5.2U/gHb)，TSH和1

7、7-OHP項(xiàng)目的熒光酶免疫分析法（3.91μIU/mL和11.23nmol/L）明顯高于時(shí)間分辨熒光分析法（1.51～2.0μIU/mL和6.37～7.64nmol/L）。選擇一家實(shí)驗(yàn)室繪制移動(dòng)中位數(shù)圖，該實(shí)驗(yàn)室2016年6月有17天檢測(cè)了Phe項(xiàng)目，當(dāng)n=1，中位數(shù)在0.7～1.2mg/dL之間;n=5或10時(shí)可以看到該實(shí)驗(yàn)室移動(dòng)中位數(shù)有向上的趨勢(shì)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)注意查找可能的原因。
　　結(jié)論：
　　生化相同組間比對(duì)結(jié)果顯示在目