葛黃片制備工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究.pdf

1、目的：研究葛黃片的制備工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
　　方法：
　　(1)采用單因素試驗(yàn)結(jié)合星點(diǎn)設(shè)計(jì)的方法，以葛根素含量、總多糖含量和α-葡萄糖苷酶的綜合評(píng)分為評(píng)價(jià)指標(biāo)優(yōu)選葛黃片的提取工藝；
　　(2)研究葛黃片的最佳成型工藝，采用星點(diǎn)設(shè)計(jì)優(yōu)化成型工藝；
　　(3)制定葛黃片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：采用薄層色譜法鑒別葛黃片中天花粉、葛根、黃精等中藥的有效成分，采用高效液相色譜法對(duì)制劑中葛根素的含量進(jìn)行測(cè)定及方法學(xué)考察，采用紫外分光光度法

2、測(cè)定制劑中的總多糖成分并進(jìn)行方法學(xué)考察。
　　結(jié)果：
　　(1)單因素試驗(yàn)確定提取時(shí)間范圍為90~150 min，進(jìn)入星點(diǎn)試驗(yàn)，確定加水倍數(shù)為8~12倍進(jìn)入星點(diǎn)試驗(yàn)，確定提取次數(shù)為兩次，浸泡時(shí)間為30 min。單因素結(jié)合星點(diǎn)試驗(yàn)最終確定葛黃片的最佳水提工藝為：10倍量水連續(xù)回流提取2次，每次提取120 min；
　　(2)綜合評(píng)分法考察稀釋劑種類及用量，確定微晶纖維素為稀釋劑種類，用量為25％最佳。崩解劑用量及加入方式

3、的篩選確定加入量為2%的聚乙烯吡咯烷酮K30，加入方式為內(nèi)外加法。潤(rùn)濕劑乙醇濃度的篩選確定75%乙醇為最佳潤(rùn)濕劑乙醇濃度，根據(jù)以上試驗(yàn)確定進(jìn)入星點(diǎn)試驗(yàn)的范圍為：稀釋劑微晶纖維素20%~30%，崩解劑聚乙烯吡咯烷酮K30用量為1%~3%，潤(rùn)濕劑乙醇濃度為70%~80%。星點(diǎn)設(shè)計(jì)最終確定葛黃片的最佳成型工藝為：以70%的乙醇為潤(rùn)濕劑，加入30%的稀釋劑微晶纖維素和2%的崩解劑聚乙烯吡咯烷酮K30；
　　(3)對(duì)全方藥材進(jìn)行薄層色譜鑒別