平喘乳膏制備工藝及質量標準研究.pdf

1、目的:研究平喘乳膏的處方及制備工藝，探討其體外透皮特性，并建立其質量標準。方法:(1)采用單因素試驗結合正交試驗法以黃芪甲苷含量、鹽酸麻黃堿和鹽酸偽麻黃堿總含量及總多糖含量的綜合評分為指標，優(yōu)選黃芪、麻黃等藥材的水提工藝參數(shù);(2)采用均勻設計法，以乳膏的穩(wěn)定性、均勻性、刺激性、耐熱耐寒性、水洗除性為指標綜合評價最佳成型工藝參數(shù);(3)以離體小鼠皮膚為透皮屏障，采用改良的Franz擴散池進行體外透皮實驗，用高效液相色譜法測定透皮吸收促進

2、劑對鹽酸麻黃堿的累積透過百分率的影響。(4)采用薄層色譜法對平喘乳膏處方中的全方藥味分別進行定性鑒別，用高效液相色譜法對制劑中的黃芪甲苷含量、鹽酸麻黃堿和鹽酸偽麻黃堿總含量、綠原酸含量進行測定，制訂其質量標準。結果:(1)最佳水提工藝為10倍量水連續(xù)回流提取3次，每次1.5小時;(2)最佳成型工藝為以硬脂酸、單硬脂酸甘油酯、白凡士林、羊毛脂、十八醇、甘油、水為基質基本組成，以十二烷基硫酸鈉為乳化劑，以2％氮酮為促透劑，以0.1％對羥基苯

3、甲酸乙酯為防腐劑，藥材浸膏與水相融合，于85℃將油相緩緩加入水相中，制得平喘乳膏;(3)7種不同促透劑對平喘乳膏體外釋放度的影響:2％氮酮＞2％氮酮+2％丙二醇＞1％氮酮＞2％冰片＞3％氮酮＞2％丙二醇＞2％氮酮+2％冰片;(4)建立了制劑中黃芪、麻黃、防風的薄層色譜鑒別方法，采用高效液相色譜法測定制劑中黃芪甲苷的含量、鹽酸麻黃堿和鹽酸偽麻黃堿總含量、綠原酸的含量，其色譜條件分別為:流動相乙腈-水(32∶68);流動相乙腈-0.6％磷酸