中外GLP法規(guī)和認(rèn)證項目的對比與借鑒.pdf

1、中國目前的新藥研發(fā)要求必須具備GLP實驗室的非臨床研究結(jié)果，而目前國內(nèi)的GLP建設(shè)存在許多問題。突出表現(xiàn)為立法制度不完善，監(jiān)管部門的監(jiān)管與服務(wù)不到位、臨床前實驗室的建設(shè)要求與國際存在差別，實際建設(shè)中缺乏正確指導(dǎo)。因此，本研究立足于國家監(jiān)管角度，研究中外GLP法規(guī)與認(rèn)證的對比，以期從立法角度對中國目前的GLP法規(guī)體系的建設(shè)進(jìn)行進(jìn)一步的完善與補充。
　　 通過GLP發(fā)展歷程及國內(nèi)GLP法規(guī)與實驗室建設(shè)存在問題的闡述，本研究從GLP建

2、設(shè)彌足重要的三個方面——法規(guī)、認(rèn)證項目及檢查現(xiàn)狀——確立了解決問題的主要措施和建議。在法規(guī)方面，使中國與國外GLP發(fā)展較先進(jìn)的國家和組織的法規(guī)逐條進(jìn)行對比找出差異，同時結(jié)合中國的具體情況，找出中國GLP法規(guī)的劣勢，提出可改善與借鑒之處；在認(rèn)證項目方面，將中國與印度、美國的GLP檢查條例進(jìn)行對比，這對實驗室的建設(shè)具有實際的指導(dǎo)意義；對美國歷年來對GLP實驗室的檢查進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計與整理，統(tǒng)計483表與警告信的內(nèi)容，找出影響GLP實驗室認(rèn)證的因

3、素；總結(jié)國外GLP實驗室檢查的頻率、國外臨床前實驗室建設(shè)的主要缺陷等方面，以此對國內(nèi)的監(jiān)管力度與重點方向提供理論依據(jù)。
　　 通過進(jìn)行各方面的對比與分析，本研究認(rèn)為國內(nèi)的GLP發(fā)展應(yīng)當(dāng)在政策上向以下幾方面進(jìn)行重點建設(shè)：1、人員職能規(guī)定要明晰，履行要落實；2、受試品和對照品的檢查要更嚴(yán)格；3、實驗動物的護(hù)理要完善；4、計算機(jī)系統(tǒng)的管理；5、完善處罰制度，加大處罰力度。通過這些方面的建設(shè)可以完善我國的GLP基本法規(guī)，引導(dǎo)GLP檢查項