脾氣虛PRO量表的研制與考核.pdf

1、目的:研制適用于脾氣虛證臨床療效評價的PRO量表。并通過臨床調(diào)查，修訂并考核該量表的可行性、信度、效度及反應(yīng)度，并將其作為評價脾氣虛證患者生存質(zhì)量的指標，幫助醫(yī)生了解脾氣虛患者的所痛所苦，更好地制定治療方案和指導(dǎo)臨床用藥。
　　 意義:脾氣虛證作為臨床常見的中醫(yī)證候之一，是許多疾病特別是慢性非傳染性疾病的共同表現(xiàn)，其病程長、治愈難，嚴重影響了患者的生存質(zhì)量。對于脾氣虛這樣的慢性過程、以患者自身不適為主要臨床特征的證候來說，患者自

2、身的感受對療效的評價顯得十分重要。患者報告結(jié)局(Patient Reported Outcome，PRO)量表是一種用于患者對其自身健康狀況的各方面進行評價的測量工具。PRO量表從患者的角度獲取臨床相關(guān)資料，為診斷治療提供參考，對臨床治療實踐具有十分重要的意義。因此研制中醫(yī)脾氣虛證PRO量表是十分必要的。
　　 方法:在中醫(yī)傳統(tǒng)理論的指導(dǎo)下，參照美國食品藥品監(jiān)督管理局(Food and DrugAdministration，F(xiàn)D

3、A)所規(guī)定的PRO量表的制作原則及流程，根據(jù)脾氣虛證的臨床特點，結(jié)合WHO的健康概念、中醫(yī)整體觀念及脾臟的生理功能構(gòu)建脾氣虛PRO量表的概念框架。通過查閱文獻、書籍及現(xiàn)有相關(guān)標準條目、病例回顧、患者訪談3個步驟并結(jié)合臨床實際，統(tǒng)計學(xué)分析，經(jīng)研究小組反復(fù)逐條討論，形成了初步的條目池。再對形成的條目池的條目按照脾氣虛PRO量表的概念框架進行歸類、合并及拆分等修改，把入選的條目和課題組確定的應(yīng)答選項組合并補充PRO量表的其他構(gòu)成元素，設(shè)計形成

4、《脾氣虛證患者PRO初選量表》進行小范圍調(diào)查，再行修改后整理制成《脾氣虛證PRO量表》，使用該量表進行臨床調(diào)查，對收集的病例進行分半信度分析、內(nèi)部一致性分析、因子分析、配對T檢驗、方差分析等統(tǒng)計分析方法進行可行性、信度、效度和反應(yīng)度等科學(xué)性考核。信度考核包括重測信度、分半信度和內(nèi)部一致性等考核;效度考核包括結(jié)構(gòu)效度考核;反應(yīng)度考核則考核量表區(qū)分脾氣虛與非脾氣虛患者的能力及區(qū)分治療前后的能力。
　　 結(jié)果:中醫(yī)脾氣虛證PRO量表由

5、4個領(lǐng)域、6個方面和46個條目組成。此次量表臨床調(diào)查共調(diào)查了脾氣虛證患者300例及非脾氣虛證100例，并對300例脾氣虛患者中的100例進行復(fù)測，回收率100％有效完成量表492例，完成率98.4％。完成量表時間最長的是25分鐘，最短的是16分鐘，平均完成時間是20.31分鐘。量表總體的重測相關(guān)系數(shù)為0.980。各領(lǐng)域的重測相關(guān)系數(shù)分別為生理領(lǐng)域0.979、心理領(lǐng)域0.991、獨立性領(lǐng)域0.875、社會領(lǐng)域0.969，均＞0.8。p值均

6、小于0.01。前后兩次填寫得到的量表的分半信度系數(shù)分別是0.926，0.925。前后兩次本量表總體的Cronbach'a系數(shù)為0.916和0.905，各領(lǐng)域Cronbach'a系數(shù)分別為生理領(lǐng)域0.909和0.895、心理領(lǐng)域0.981和0.941、獨立性領(lǐng)域0.295和0.343、社會領(lǐng)域0.727和0.742.除獨立性領(lǐng)域外各領(lǐng)域均＞0.7。結(jié)構(gòu)效度方面，13個公因子的方差累積貢獻率為66.257％，其中第1，5，6，7，11，13

7、因子可代表生理領(lǐng)域，第2因子代表心理領(lǐng)域，第3因子代表社會領(lǐng)域，第4、第8因子代表獨立性領(lǐng)域。并將各因子代表的不同條目歸納后與量表概念框架進行對應(yīng)，大部分條目在其所屬領(lǐng)域上的因子負荷＞0.4，在非所屬領(lǐng)域上的因子負荷明顯＜所屬領(lǐng)域的因子負荷。反應(yīng)度方面，采用配對t檢驗對量表進行同組病人前后兩次測量的反應(yīng)度的考察，結(jié)果顯示量表總體及各個領(lǐng)域p值均＜0.01，說明該量表能夠有效區(qū)分兩次的差別。采用方差分析檢驗對非脾氣虛與脾氣虛患者的反應(yīng)度進