他克莫司膠囊體外溶出評(píng)價(jià)模型的建立和應(yīng)用.pdf_第1頁(yè)
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1、他克莫司屬于分子量較大的難溶性藥物，在體內(nèi)的生物利用度的個(gè)體差異很大。目前中國(guó)沒(méi)有針對(duì)他克莫司膠囊的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，本課題研究了他克莫司膠囊的體外溶出，建立了可以評(píng)價(jià)其質(zhì)量的溶出方法，并且制備出了與原研質(zhì)量一致的仿制膠囊。具體內(nèi)容如下:
　　本課題考察了他克莫司結(jié)晶型原料和無(wú)定型原料的的溶解度和表觀油水分配系數(shù)等理化性質(zhì)，對(duì)他克莫司膠囊的溶出條件分別從溶出儀器、溶出介質(zhì)、介質(zhì)配制方法、轉(zhuǎn)速等幾個(gè)方面進(jìn)行優(yōu)化，建立了適合評(píng)價(jià)他克莫司膠囊的

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