鹽酸氮卓斯汀丙酸氟替卡松鼻噴劑產(chǎn)品開(kāi)發(fā).pdf

1、鹽酸氮卓斯汀是抗過(guò)敏、止喘和抗組胺特性使用的第二代 H1抗組胺拮抗劑，丙酸氟替卡松是皮質(zhì)甾類(lèi)抗過(guò)敏藥，鹽酸氮卓斯汀丙酸氟替卡松鼻噴劑臨床應(yīng)用于緩解中度到重度的季節(jié)性和常年性過(guò)敏性鼻炎的癥狀。該藥具有較單方制劑較好的療效和較弱的不良反應(yīng)。截止2015年，此復(fù)方鼻噴劑國(guó)內(nèi)尚無(wú)進(jìn)口，具有非常好的研究?jī)r(jià)值，不僅可以給醫(yī)藥企業(yè)帶來(lái)新的商機(jī)，增加國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)的綜合實(shí)力，還可以為中國(guó)廣大人民群眾帶來(lái)更加實(shí)惠與相同療效的藥品。
　　本論文研究依據(jù)

2、FDA官網(wǎng)說(shuō)明書(shū)中處方原輔料的種類(lèi)，進(jìn)行了鹽酸氮卓斯汀丙酸氟替卡松鼻噴劑的處方篩選，開(kāi)發(fā)方案設(shè)計(jì)思路為對(duì)助懸劑與滲透壓調(diào)節(jié)劑的處方量進(jìn)行篩選，同時(shí)通過(guò)單因素考察對(duì)制備工藝參數(shù)進(jìn)行改進(jìn)。該復(fù)方鼻噴劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究依據(jù)進(jìn)口單方鼻噴劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)展開(kāi)，對(duì)其分析方法進(jìn)行設(shè)計(jì)與方法的摸索，建立一套符合該復(fù)方鼻噴劑靈敏的、專(zhuān)屬的分析方法。依據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的包材相容性指導(dǎo)原則，建立一套研究包材中的抗氧劑與重金屬元素浸出量的靈敏的、專(zhuān)屬的分析方法。

3、>　　該復(fù)方鼻噴劑的處方組成為：鹽酸氮卓斯汀、丙酸氟替卡松、聚山梨酯80、苯乙醇、苯扎氯氨、依地酸二鈉、純化水等。
　　論文中通過(guò)對(duì)該復(fù)方鼻噴劑原研品的每噴噴量、霧滴尺寸分布、噴霧模式、噴霧形態(tài)以及肺部殘留量的研究，篩選最合適的藥用噴霧泵；又通過(guò)原研品的外包裝材質(zhì)與裝量研究，篩選最佳的包裝材料。
　　最后，根據(jù)廠家的生產(chǎn)設(shè)備能力進(jìn)行三批中試生產(chǎn)，確定最終工藝流程，并對(duì)其進(jìn)行穩(wěn)定性考察。影響因素實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，鹽酸氮卓斯汀丙酸氟