丙酸氟替卡松鼻噴劑處方工藝研究.pdf

1、丙酸氟替卡松為一種新型糖皮質(zhì)激素藥物，臨床應(yīng)用于治療哮喘、過(guò)敏性鼻炎、慢性梗塞性肺炎、特應(yīng)性皮炎等。該藥物具有很強(qiáng)的療效和較弱的不良反應(yīng)。丙酸氟替卡松鼻噴劑為進(jìn)口藥品，尚無(wú)國(guó)產(chǎn)藥品上市，有很好的研究?jī)r(jià)值。能為本土制藥企業(yè)開發(fā)出一只新產(chǎn)品，為給企業(yè)帶來(lái)新的商機(jī)，增加了制藥企業(yè)的綜合實(shí)力，使中國(guó)患者使用相對(duì)便宜的價(jià)格獲得與進(jìn)口藥品療效相同的藥品。同時(shí)可作為仿制其他進(jìn)口制劑藥品的工藝研究思路。
　　 首先，根據(jù)進(jìn)口藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和處方

2、中輔料種類，進(jìn)行了丙酸氟替卡松鼻噴霧劑的處方篩選，跟進(jìn)口藥品的質(zhì)量對(duì)比作為評(píng)價(jià)依據(jù)，主要篩選了助懸劑Avicel RC-591和滲透壓調(diào)節(jié)劑葡萄糖的用量。篩選得到丙酸氟替卡松鼻噴霧劑的處方為：丙酸氟替卡松(0.05％w/w)、苯扎氯銨(0.020%w/w)、吐溫-80(0.005%w/w)、微晶纖維素·羧甲基纖維素鈉(1.50%w/w)、苯乙醇(0.25%v/w)、無(wú)水葡萄糖(5.00%w/w)、鹽酸(適量)、純化水(加至100%)。<

3、br>　　 其次，通過(guò)霧滴粒徑、噴霧模式、噴霧的幾何形狀這幾方面與進(jìn)口藥品的對(duì)比分析，篩選了噴霧泵型號(hào)為VP7噴霧泵。通過(guò)每噴噴量、每噴含量均一性的考察和比較，確定了裝量控制在每瓶15.0～16.Og之間就能獲得標(biāo)示噴數(shù)(120噴)。
　　 最后，根據(jù)制藥企業(yè)現(xiàn)有生產(chǎn)條件確定工藝流程，并進(jìn)行了三批中試規(guī)模生產(chǎn)。并對(duì)丙酸氟替卡松鼻噴劑進(jìn)行了系統(tǒng)的質(zhì)量研究，建立了產(chǎn)品有效成分及有關(guān)物質(zhì)含量測(cè)定方法并進(jìn)行了系統(tǒng)的方法學(xué)研究。影響因素