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文檔簡介
1、背景:
系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)是一種嚴(yán)重危害人類健康的自身免疫性疾病,目前國際上常用的聯(lián)合治療方案對SLE患者的療效尚不能令人滿意,探索新的有效的聯(lián)合治療方案具有重要意義。我們借鑒聯(lián)合化療治療淋巴瘤的成功經(jīng)驗,依據(jù)細(xì)胞動力學(xué)原理,聯(lián)合細(xì)胞周期特異性藥物長春新堿(VCR)與細(xì)胞周期非特異性藥物環(huán)磷酰胺(CTX)按細(xì)胞增殖周期小劑量間歇給藥治療SLE。10年的臨床實踐發(fā)現(xiàn),該方案臨床緩解率高、無嚴(yán)重的不良事件,且此聯(lián)合治療方
2、案價格低廉、使用方便。動物實驗也已證實VCR 聯(lián)合CTX 治療慢性GVHD 狼瘡樣小鼠療效確切、毒副作用輕。
SLE是一種免疫調(diào)節(jié)功能紊亂的自身免疫性疾病,近年介導(dǎo)炎癥反應(yīng)的Th17細(xì)胞與介導(dǎo)免疫耐受的調(diào)節(jié)性T細(xì)胞(Treg)在其發(fā)病機(jī)制中的作用愈來愈受到重視。國內(nèi)外相關(guān)報道及我科前期基礎(chǔ)橫斷面研究顯示SLE患者外周血Th17細(xì)胞顯著升高,而外周血Treg細(xì)胞數(shù)量的變化報道不一。
為了評估VCR 聯(lián)合CTX
3、治療SLE的療效與安全性以及對Th17、Treg細(xì)胞表達(dá)水平的影響,并與CTX 單獨用藥進(jìn)行比較,使今后在臨床上選擇聯(lián)合治療方案時更有科學(xué)依據(jù),我們設(shè)立了此項研究。
目的:
1.評價VCR 聯(lián)合CTX 治療SLE的臨床療效;
2.評價VCR 聯(lián)合CTX 治療SLE的臨床安全性;
3.研究VCR 聯(lián)合CTX對SLE患者外周血Th17、Treg細(xì)胞表達(dá)水平的影響,探討VCR 聯(lián)合CTX
4、 可能的作用機(jī)制。
方法:
1.進(jìn)行一項為期24周的兩中心、隨機(jī)、對照、單盲的臨床及基礎(chǔ)研究;
2.臨床部分:納入研究的38例初發(fā)活動期SLE患者隨機(jī)分為單用CTX組、VCR+CTX組,進(jìn)行療效評價及安全性評價,觀察指標(biāo)——SLEDAI、ESR、補(bǔ)體C3、PGA;隨訪時點:0(基線)、12周、24周;
3.基礎(chǔ)部分:流式細(xì)胞術(shù)檢測20例初發(fā)活動期SLE患者(CTX組、VCR+CTX
5、組各10例)及10例健康對照者外周血Th17、Treg細(xì)胞的百分?jǐn)?shù),分析其表達(dá)水平的變化;隨訪時點:0(基線)、12周、24周。
結(jié)果:
1.療效評估
基線時,單用CTX組與VCR+CTX組比較,SLEDAI、ESR、補(bǔ)體C3、PGA等指標(biāo)差異均無統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05);隨訪12周時,與基線值相比,兩組SLEDAI 評分均顯著下降(P<0.05),但其變化程度及兩組間比較差異均無統(tǒng)計學(xué)意義(
6、P>0.05);ESR、C3、PGA等療效指標(biāo)及其變化程度差異均無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05);隨訪24周時,與基線值相比,兩組SLEDAI 評分、ESR、PGA 均顯著下降(P<0.05),C3 顯著升高(P<0.05);與隨訪12周相比,各療效指標(biāo)差異均無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05);12周到24周SLEDAI 評分的下降程度VCR 聯(lián)合CTX組較單用CTX組顯著(P<0.05);ESR、C3、PGA的變化程度兩組間差異無統(tǒng)計學(xué)意義。<
7、br> 2.安全性評估
VCR+CTX組與單用CTX組不良反應(yīng)的發(fā)生率差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。
3.對Th17、Treg細(xì)胞表達(dá)水平的影響
基線時,與健康對照組相比,兩組Th17細(xì)胞均顯著升高(P<0.05)、Treg細(xì)胞均顯著降低(P<0.05),但兩組間比較Th17細(xì)胞、Treg細(xì)胞差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05);隨訪12周時,兩組Th17、Treg細(xì)胞百分?jǐn)?shù)及其下降程度差
8、異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05);隨訪24周時,與基線值相比,兩組Th17細(xì)胞均顯著下降(P<0.05)、Treg細(xì)胞均顯著升高(P<0.05);基線到24周,Th17細(xì)胞的下降程度VCR+CTX組優(yōu)于單用CTX組(P<0.05),但Treg細(xì)胞的升高程度兩組差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。
結(jié)論:
1.VCR 聯(lián)合CTX 可顯著改善初發(fā)活動期SLE患者病情;
2.VCR 聯(lián)合CTX 并不增加不
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