小兒咽扁顆粒提取工藝和質量控制研究.pdf

1、小兒咽扁顆粒由金銀花、射干、金果欖、桔梗、玄參、麥冬、人工牛黃、冰片等八味藥組成，用于肺實熱引起的咽喉腫痛、咳嗽痰盛、咽炎等癥。本文針對小兒咽扁顆粒工藝不完善，缺乏安全、有效、可靠的質量標準體系的問題，結合中藥品種的產(chǎn)業(yè)化、現(xiàn)代化和國際化進程的要求，對該復方制劑中主要原藥材、提取工藝、質量控制進行了系統(tǒng)的實驗研究。 在提取工藝中，根據(jù)處方中的有效成分及理化性質，比較了方劑中主要藥材金銀花、金果欖兩個產(chǎn)地的主要藥效成分含量；通過正

2、交試驗設計，以干浸膏量和綠原酸含量、鹽酸巴馬汀含量等作為指標，分別對水提條件和醇提條件進行了優(yōu)選，在上述基礎上，結合方劑中藥物特性及顆粒制劑的一般要求，最終確定了提取工藝。水提的最佳工藝為：煎煮2次，第一次用8倍量水煎煮2小時，第二次用6倍量水煎煮1.5小時。醇提的最佳工藝為：用7.5倍量50％的乙醇溶液在80℃下煎煮2次，每次2小時。 采用高效液相色譜法對該制劑中有效成分綠原酸和鹽酸巴馬汀進行了定性鑒別；采用高效液相色譜法測定

3、該制劑中的有效成分綠原酸，色譜拄為Hypersil ODS(4.6mmx250mm,5μm)；流動相為乙腈-0.4％磷酸溶液(10:90)，檢測波長為327nm。采用高效液相色譜法和分光光度法測定了鹽酸巴馬汀的含量，以Hypersil BOS為色譜柱(4.6mm×250mm，10μm)；流動相為乙腈-水(含磷酸二氫鉀3.4g/L，十二烷基磺酸鈉1.7g/L)(2:3)，檢測波長348nm。試驗結果表明，定性定量方法簡便，靈敏，準確、精密