2023年全國碩士研究生考試考研英語一試題真題(含答案詳解+作文范文)_第1頁
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文檔簡介

1、自從1967年順鉑被人們發(fā)現(xiàn)有抗癌活性以來,含鉑金屬的抗癌藥物的應用和研究得到了前所未有的發(fā)展。今天,這類藥物已發(fā)展成為了癌癥化療中不可缺少的藥物,我國所有的癌癥化療方案中以鉑為主或有鉑類藥物參與配伍的約有70%-80%。目前我國在臨床上使用的鉑類藥物主要有:順鉑、卡鉑、奧沙利鉑、奈達鉑等,其中對前三種藥物的研究較多,它們的質(zhì)量標準都已經(jīng)收入到USP37、BP2014、EP8.0和《中國藥典》2010年版或2010年版增補本中,所以本文

2、僅對這3種藥物的質(zhì)量標準進行了比較。奈達鉑(順式-乙醇酸-二氨合鉑)的研究文獻較少,質(zhì)量標準在上述藥典中也均未收載。我國在2004年批準奈達鉑上市,截至目前,其質(zhì)量標準仍然是企業(yè)各自的國家食品藥品監(jiān)督管理局YBH標準。應國家藥典委員會提高標準的要求,我所自2010年開始進行奈達鉑的標準研究。
  本文對奈達鉑的質(zhì)量評價方法進行了研究,建立了奈達鉑有關(guān)物質(zhì)和含量測定的檢驗方法。以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑(資生堂CAPCELL P

3、AK C18 SG1205μm4.6×250mm, CAPCELL PAK C18 MGⅡ5μm4.6×250mm或CAPCELL PAK C18MGⅢ5μm4.6×250mm或同等效力柱適用),以辛烷磺酸鈉溶液(取辛烷磺酸鈉0.856g加水適量溶解,加磷酸0.5ml用水稀釋至1000ml)—乙腈(91∶9)為流動相,流速為每分鐘1.0ml,柱溫40℃,檢測波長為220nm進行檢測。在0.025~4.000mg/ml濃度范圍內(nèi),奈達鉑線

4、性關(guān)系良好(相關(guān)系數(shù)R=0.9998),檢測限0.05036μg/ml,重復性RSD為0.9%(n=6),回收率98.9%(n=9,RSD=0.4%)。
  本文新建立的測定方法經(jīng)我所、復核所和生產(chǎn)企業(yè)共同驗證,其專屬性、準確性、重復性、檢測限、定量限、線性、耐用性等方面均符合要求,尤其在專屬性和耐用性方面,解決了困擾企業(yè)多年的問題,能將奈達鉑的有關(guān)物質(zhì)和主成分進行有效分離,真正達到有效控制產(chǎn)品質(zhì)量的目的,方法簡單,測定結(jié)果準確,

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