銀杏達(dá)莫注射液制備工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)化研究.pdf

1、銀杏達(dá)莫注射液由銀杏葉提取物及雙嘧達(dá)莫制備而成，臨床應(yīng)用廣泛，主要防治冠心病、血栓栓塞性疾病等。本課題在銀杏達(dá)莫注射液現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，同時參考舒血寧注射液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對銀杏達(dá)莫注射液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提升進(jìn)行探索性研究，同時根據(jù)藥典標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)提升后的檢驗結(jié)果，對銀杏達(dá)莫注射液制備工藝優(yōu)化，目的是使銀杏達(dá)莫注射液更加安全、穩(wěn)定和有效，本論文主要包括以下內(nèi)容。
　　1、本研究增加HPLC同時測定銀杏總內(nèi)酯含量，規(guī)定總內(nèi)酯含量大于0.22

2、mg·mL-1，其中BB含量不低于0.10 mg·mL-1；測定銀杏內(nèi)酯時，供試品溶液前處理方法使用過酸性氧化鋁柱來代替乙酸乙酯萃取法，能有效去除雜質(zhì)對萜類內(nèi)酯含量測定的干擾，也縮短了供試品前處理時間；改善了銀杏總黃酮供試品溶液處理方法，由濃鹽酸代替濃硫酸，68℃，水浴3 h，縮短了樣品處理時間，且對柱子損害降到最低；增加了銀杏達(dá)莫注射液制劑中銀杏酸限量規(guī)定項，控制每1mL制劑中銀杏酸含量小于1 ng；增加了黃酮指紋圖譜相似度在線監(jiān)測項

3、，銀杏達(dá)莫注射液指紋圖譜相似度不低于0.90。
　　2、優(yōu)化了銀杏達(dá)莫注射液制備工藝：處方篩選遵循安全合理的原則，對處方中的原輔料進(jìn)行了篩選，選擇了水溶性銀杏葉提取物為原料；水為溶劑，經(jīng)小試試驗發(fā)現(xiàn)銀杏達(dá)莫注射液與葡萄糖注射液、0.9％氯化鈉注射液配伍，應(yīng)在3 h內(nèi)使用；選擇1,2-丙二醇（40%）為助溶劑；選擇0.001 g·mL-1的焦亞硫酸鈉為抗氧化劑；確定0.01%處方量的活性炭；調(diào)節(jié)注射液pH為4.2~4.3，制備工藝優(yōu)