腫節(jié)風(fēng)注射液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及物質(zhì)基礎(chǔ)研究.pdf

1、腫節(jié)風(fēng)(Sarcandra glabm)，又名草珊瑚、接骨金粟蘭、九節(jié)風(fēng)、九節(jié)茶、九節(jié)蘭、節(jié)骨茶等，是金粟蘭科(ChLomnthaceae)植物草珊瑚(Sarcandm glabra(Thunb.)Nakai)的干燥全草，為《中國(guó)藥典》2010年版(一部)收載品種。腫節(jié)風(fēng)(Sarcandrae glabra)味苦、辛，性平，具清熱涼血，活血消斑，祛風(fēng)通絡(luò)等功效，用于治療血熱發(fā)斑發(fā)疹，風(fēng)濕痹痛，跌打損傷。
　　 腫節(jié)風(fēng)注射液為腫節(jié)

2、風(fēng)藥材經(jīng)水煮醇沉、添加過(guò)量卵蛋白除鞣質(zhì)、添加一定量(6960 mL/mL)聚山梨酯80作為助溶劑而制成的中藥注射劑。具有清熱解毒，消腫散結(jié)的功效。用于熱毒壅盛所致肺炎、闌尾炎、蜂窩組織炎、菌痢、膿腫，與腫節(jié)風(fēng)片聯(lián)合用于消化道癌、胰腺癌、肝癌等腫瘤。
　　 本課題以腫節(jié)風(fēng)注射液為研究對(duì)象，對(duì)其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及化學(xué)成分進(jìn)行分析研究，從而為其質(zhì)量控制和臨床應(yīng)用提供依據(jù)。本論文主要包含以下幾方面內(nèi)容：
　　 1.將一測(cè)多評(píng)”法(QAM

3、S)新技術(shù)用于腫節(jié)風(fēng)藥材及其注射液多指標(biāo)含量測(cè)定。通過(guò)測(cè)定其中一個(gè)成分(異嗪皮啶)，建立該成分與其他有效成分(新綠原酸、綠原酸、隱綠原酸、咖啡酸、迷迭香酸)間的相對(duì)校正因子，計(jì)算出其他成分的含量，實(shí)現(xiàn)多組分的同步測(cè)定。
　　 2.建立了腫節(jié)風(fēng)注射液中特征性成分薄層色譜鑒別。
　　 3.根據(jù)《中國(guó)藥典》2010年版一部附錄中對(duì)注射液的有關(guān)規(guī)定，增加了腫節(jié)風(fēng)注射液的有關(guān)物質(zhì)、總固體、熾灼殘?jiān)鼨z查，并按照藥典委員會(huì)關(guān)于注射劑安

4、全性檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則，建立了腫節(jié)風(fēng)注射液液的異常毒性、過(guò)敏反應(yīng)、溶血與凝聚檢查項(xiàng)目。
　　 4.建立了腫節(jié)風(fēng)注射液中黃酮、香豆素化學(xué)成分的特征指紋圖譜，以全面控制本品質(zhì)量和批問(wèn)均一性。并對(duì)注射液與藥材指紋圖譜的相關(guān)性進(jìn)行了研究。
　　 5.中國(guó)藥典2010年版一部中腫節(jié)風(fēng)藥材含量測(cè)定項(xiàng)采用HPLC法測(cè)定異嗪皮啶和迷迭香酸的含量。而腫節(jié)風(fēng)注射液則是采用HPLC法測(cè)定反丁烯二酸的含量，兩者缺乏相關(guān)性，難以有效的控制藥品的質(zhì)

5、量。為有效控制腫節(jié)風(fēng)注射液質(zhì)量，本論文采用用HPLC法，建立了腫節(jié)風(fēng)注射液中異嗪皮啶和迷迭香酸的含量測(cè)定方法。
　　 6.本研究對(duì)2家企業(yè)的20批次腫節(jié)風(fēng)注射液進(jìn)行了總糖、總黃酮、氨基酸、吐溫80、元素進(jìn)行了含量分析。
　　 綜上，通過(guò)以上研究建立了包括特征指紋圖譜和含量測(cè)定的腫節(jié)風(fēng)注射液質(zhì)量分析方法，初步揭示了其物質(zhì)基礎(chǔ)；本項(xiàng)研究工作的完成對(duì)保證腫節(jié)風(fēng)注射液質(zhì)量的可控性、保障其用藥安全有效將產(chǎn)生積極的意義，也可推廣應(yīng)用