替米沙坦片處方及制備工藝研究.pdf

1、替米沙坦是一種非肽類血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑。因其耐受性良好，療效可靠、安全性高，具有較高的實用價值，因此，備受國內(nèi)外醫(yī)藥界的普遍關(guān)注，臨床上應用前景看好。 本文對制備替米沙坦片的處方和工藝進行了研究。以片子的外觀、崩解時限、脆碎度、溶出度為指標，根據(jù)替米沙坦的理化性質(zhì)，經(jīng)過實驗，確定了處方成分和濕法制粒的制備工藝。在此基礎上，初步探討了替米沙坦片的溶出度、含量的測定方法和測定條件，確立了替迷沙坦片的質(zhì)量標準草案，并對替米沙坦片的

2、溶出度與德國進口美卡素片溶出度進行了比較研究。研究表明，本文研制的替米沙坦片處方合理。 此外，本文較詳盡的探討了替米沙坦片的穩(wěn)定性，通過強光照射試驗、高溫試驗以及高濕試驗研究，證明替米沙坦片對強光、高溫及高濕度的影響不敏感，加速實驗進一步證明了替米沙坦片的穩(wěn)定性良好。 最后，本文對替米沙坦片的制備工藝進行了中試放大試驗研究?？疾炝瞬煌闹苽涔に嚶肪€、輔料種類及用量的選擇對替米沙坦片質(zhì)量的影響，并最終確定了替米沙坦片的壓片