欣諾康膠囊制備工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究.pdf

1、冠心病是一種嚴(yán)重威脅人類(lèi)健康的心血管疾病。在歐美國(guó)家，冠心病的發(fā)病率占各種疾病的首位。在我國(guó)，心血管病的患病率、死亡率近30年來(lái)持續(xù)上升。隨著人類(lèi)壽命的延長(zhǎng)，人口日益老齡化，冠心病的發(fā)病率與死亡率仍會(huì)繼續(xù)增高。因此，控制本病的發(fā)展乃當(dāng)今醫(yī)藥學(xué)界的當(dāng)務(wù)之急。 欣諾康膠囊是由黃芪、纈草和丹參等中藥組成的中藥復(fù)方制劑，具有具有補(bǔ)氣活血、理氣止痛的作用。主治氣滯血瘀所致胸痹心痛，用于心絞痛等缺血性心臟病。本課題對(duì)該制劑的制備工藝、質(zhì)量標(biāo)

2、準(zhǔn)進(jìn)行了系統(tǒng)的研究。 1.制備工藝研究 黃芪，采用L<,9>(3<'4>)正交試驗(yàn)，以黃芪甲苷含量和干膏重為評(píng)價(jià)指標(biāo)，選用加水量、提取時(shí)間、次數(shù)為考察因素，優(yōu)化水提工藝條件。結(jié)果表明最優(yōu)條件為：加藥材8倍量的飲用水冷浸1小時(shí)，加熱提取3次，每次1小時(shí)。纈草，比較共水蒸餾和水蒸汽蒸餾兩種不同的方法，確定揮發(fā)油提取的最佳工藝。以纈草揮發(fā)油的包合率為指標(biāo)，比較飽和水溶液法和研磨法兩種包合方法，優(yōu)化包合工藝條件。丹參，采用L<,

3、18>(3<'7>)正交試驗(yàn)，以丹參酮ⅡA 含量和干膏重為評(píng)價(jià)指標(biāo)，選用加醇量、濃度、提取時(shí)間、次數(shù)為考察因素，優(yōu)化醇提工藝條件。結(jié)果表明的最優(yōu)條件為：加藥材4倍量70％乙醇冷浸1小時(shí)，加熱回流，提取3次，每次提取時(shí)間為1小時(shí)。成型工藝：考察不同輔料與干膏粉混勻后對(duì)其吸濕性和流動(dòng)性的影響，確定填充劑、潤(rùn)滑劑的種類(lèi)、用量，及制粒方法。 2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究 制定了黃芪、纈草以及丹參的薄層層析鑒別，專(zhuān)屬性強(qiáng)、重現(xiàn)性好，制定了以藥