欣諾康膠囊制備工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究.pdf_第1頁
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文檔簡介

1、冠心病是一種嚴(yán)重威脅人類健康的心血管疾病。在歐美國家,冠心病的發(fā)病率占各種疾病的首位。在我國,心血管病的患病率、死亡率近30年來持續(xù)上升。隨著人類壽命的延長,人口日益老齡化,冠心病的發(fā)病率與死亡率仍會繼續(xù)增高。因此,控制本病的發(fā)展乃當(dāng)今醫(yī)藥學(xué)界的當(dāng)務(wù)之急。 欣諾康膠囊是由黃芪、纈草和丹參等中藥組成的中藥復(fù)方制劑,具有具有補氣活血、理氣止痛的作用。主治氣滯血瘀所致胸痹心痛,用于心絞痛等缺血性心臟病。本課題對該制劑的制備工藝、質(zhì)量標(biāo)

2、準(zhǔn)進行了系統(tǒng)的研究。 1.制備工藝研究 黃芪,采用L<,9>(3<'4>)正交試驗,以黃芪甲苷含量和干膏重為評價指標(biāo),選用加水量、提取時間、次數(shù)為考察因素,優(yōu)化水提工藝條件。結(jié)果表明最優(yōu)條件為:加藥材8倍量的飲用水冷浸1小時,加熱提取3次,每次1小時。纈草,比較共水蒸餾和水蒸汽蒸餾兩種不同的方法,確定揮發(fā)油提取的最佳工藝。以纈草揮發(fā)油的包合率為指標(biāo),比較飽和水溶液法和研磨法兩種包合方法,優(yōu)化包合工藝條件。丹參,采用L<,

3、18>(3<'7>)正交試驗,以丹參酮ⅡA 含量和干膏重為評價指標(biāo),選用加醇量、濃度、提取時間、次數(shù)為考察因素,優(yōu)化醇提工藝條件。結(jié)果表明的最優(yōu)條件為:加藥材4倍量70%乙醇冷浸1小時,加熱回流,提取3次,每次提取時間為1小時。成型工藝:考察不同輔料與干膏粉混勻后對其吸濕性和流動性的影響,確定填充劑、潤滑劑的種類、用量,及制粒方法。 2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究 制定了黃芪、纈草以及丹參的薄層層析鑒別,專屬性強、重現(xiàn)性好,制定了以藥

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