黃芪天麻膠囊的制備工藝及質(zhì)量標準研究.pdf

1、急性高山病(Acute mountain sickness，AMS)是一種發(fā)生在登山者，滑雪者，游客或行軍部隊等進入高海拔地區(qū)(一般2400米以上)的疾病。AMS系由高原低氧和低壓環(huán)境引起的綜合征，可影響神經(jīng)系統(tǒng)、肺、肌肉和心臟等，嚴重時可危及生命。 AMS的醫(yī)學防治措施包括給予足夠氧氣和適當?shù)乃幬铩Ｋ幬镏饕幸阴＿虬?、地塞米松等，有研究提示一些傳統(tǒng)中藥能夠通過改善機體功能起到良好的AMS防治作用，同時不具一般西藥的副作用。本

2、課題研究的黃芪天麻膠囊是以黃芪、天麻、人參、酸棗仁等數(shù)味中藥提取加工而成的中藥復方制劑，具有益氣養(yǎng)陰，平肝息風，活血通絡的功效，主要用于防治急性高山病。本課題主要進行黃芪天麻膠囊的制備工藝及質(zhì)量標準研究。 一.制備工藝研究 以臨床用藥為目的，在中醫(yī)理論的指導下，結(jié)合藥物化學成分性質(zhì)、臨床用藥要求及生產(chǎn)可行性，制定合理的工藝路線。本方采取醇提工藝：采用正交試驗法，考察乙醇濃度、提取時間、提取次數(shù)、乙醇用量4個因素對提取結(jié)果

3、的影響，以提取液中天麻素含量、黃芪甲苷含量及干浸膏得率作為考察指標，用多指標綜合評分法進行數(shù)據(jù)處理，篩選出最優(yōu)工藝。得出制劑的最佳提取工藝為60％的乙醇10倍量，回流提取2次，每次1.5 h。成型工藝：通過比較吸濕率和休止角的大小，考察了不同輔料(淀粉、糊精、微晶纖維素、微粉硅膠)對浸膏粉性質(zhì)的影響。成型工藝的研究結(jié)果表明：選用微晶纖維素作為輔料制備顆粒，可很好地降低浸膏粉的吸濕性，且具良好的流動性。制劑的臨界相對濕度約為67％。

4、 二.質(zhì)量標準研究 質(zhì)量標準研究根據(jù)《中華人民共和國藥典》2005年版一部附錄膠囊劑通則項下要求，對黃芪天麻膠囊進行了性狀、鑒別、重金屬、砷鹽、重量差異、微生物限度、含量測定等多項質(zhì)量研究。采用薄層色譜法對制劑中黃芪、人參、天麻、川芎、生地黃分別進行了鑒別，斑點分離好，陰性無干擾，證明所選方法專屬性強。采用高效液相色譜法對本品天麻中天麻素進行了含量測定，色譜條件為用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，流動相為乙腈-水(4：96)，檢