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1、背景與目的:雷公藤TripterygiumWilfordiiHook.f.為衛(wèi)矛科雷公藤屬植物,I臨床制劑使用的是雷公藤根的乙酸乙酯提取物,主要成分為環(huán)氧二萜內(nèi)酯類化合物。雷公藤是一種具有清熱解毒,祛風(fēng)通絡(luò),舒筋活血,除濕消腫止痛的中草藥。目前其乙酸乙酯提取物已被廣泛用于某些免疫功能異常的疾病,如對(duì)類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎(RA)的治療【¨,總有效率可達(dá)89%左右。但在長(zhǎng)達(dá)30多年的應(yīng)用中也發(fā)現(xiàn)不少副作用。因此,如何選擇不同制劑來(lái)提高療效而減少副
2、作用是急待解決的臨床問(wèn)題。 胃內(nèi)漂浮緩釋制劑是根據(jù)流體動(dòng)力學(xué)平衡原理設(shè)計(jì)制作,口服后,可以漂浮于胃液之上的一種特殊緩釋制劑。漂浮體系能較長(zhǎng)時(shí)間在胃中呈漂浮狀態(tài),而不受胃排空速率的影響。體系漂浮在胃內(nèi)容物之上的同時(shí),藥物以預(yù)期的速率從體系中緩慢釋放,藥物釋放完畢后,體系殘存部分從胃中排出。要使藥物的胃內(nèi)滯留時(shí)間延長(zhǎng),且在胃內(nèi)達(dá)到漂浮的目的,該制劑的密度必須要低于胃液的密度1mg.ml-1。胃內(nèi)漂浮制劑按劑型可以分為以下幾類:漂浮片
3、劑、漂浮膠囊劑、微球劑和微丸劑等。 參考相關(guān)文獻(xiàn),本文研究了雷公藤提取物的胃漂浮緩釋膠囊,旨在提高雷公藤的臨床療效,且降低其不良反應(yīng)。 方法:選擇雷公藤內(nèi)酯醇(triptolide)為指標(biāo)成分,首先對(duì)雷公藤提取物進(jìn)行含量測(cè)定。采用L9(34)正交實(shí)驗(yàn),篩選漂浮膠囊輔料的處方,并用轉(zhuǎn)籃法研究緩釋膠囊的體外釋放行為,根據(jù)累積釋放曲線的特性,篩選出最佳處方。將雷公藤的主要有效成分之一雷公藤內(nèi)酯醇作為指標(biāo)成分,對(duì)雷公藤胃漂浮緩釋
4、膠囊進(jìn)行質(zhì)量控制,即用高效液相色譜法測(cè)定雷公藤內(nèi)酯醇在雷公藤緩釋膠囊中的含量。 結(jié)果:本胃漂浮緩釋膠囊以羥丙基甲基纖維素為主要緩釋材料,在參考相關(guān)文獻(xiàn)的基礎(chǔ)上,初步篩選處方;并通過(guò)進(jìn)一步的正交實(shí)驗(yàn),結(jié)合緩釋制劑的體外釋放要求,確立了最佳處方:主藥雷公藤提取物0.06克,HPMC0.05克,十六醇0.02克,十二烷基硫酸鈉0.02克,改性淀粉A0.01克,以及改性淀粉B0.04克;自制的雷公藤胃漂浮緩釋膠囊在釋放介質(zhì)人工胃液(PH
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