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文檔簡(jiǎn)介
1、血竭軟損膠囊是由三七、龍血竭、當(dāng)歸尾、延胡索、黃柏、防風(fēng)六味藥組成的中藥復(fù)方制劑,本方為醫(yī)院臨床應(yīng)用多年的經(jīng)驗(yàn)處方,具有活血化瘀,消腫止痛的功效,臨床上用于跌打損傷所致的瘀血腫痛及各類局部軟組織損傷。本課題按中藥、天然藥物新藥注冊(cè)分類6.1類要求,以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo),應(yīng)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)對(duì)血竭軟損膠囊的制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了系統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)研究,以確保制劑工藝科學(xué)合理、質(zhì)量穩(wěn)定可控。
1.制備工藝研究
提取工藝:以干膏得率和
2、主要有效成分三七總皂苷、阿魏酸、延胡索乙素、鹽酸黃柏堿、升麻素苷和5-O-甲基維斯阿米醇苷的轉(zhuǎn)移率為評(píng)價(jià)指標(biāo),通過初試驗(yàn)及正交設(shè)計(jì)試驗(yàn)并結(jié)合藥效學(xué)試驗(yàn)結(jié)果,最終確定血竭軟損膠囊的提取工藝為:三七、當(dāng)歸尾、延胡索、黃柏、防風(fēng)加10倍量60%乙醇提取2次,每次1.5小時(shí),濾過,合并濾液,備用。
濃縮干燥工藝:以三七總皂苷及阿魏酸的轉(zhuǎn)移率為評(píng)價(jià)指標(biāo),通過考察濃縮干燥方式及溫度,最終確定醇提液合并后80℃減壓濃縮至相對(duì)密度1.26(6
3、0℃)的稠膏后加入龍血竭藥粉攪勻,80℃減壓干燥成干膏。
制劑成型工藝:通過考察不同輔料、潤(rùn)濕劑及其用量對(duì)制粒的影響,并通過多批小試及三批放大中試研究,最終確定血竭軟損膠囊的成型工藝為將干膏粉(80目)和淀粉(11:4)混合,以水為潤(rùn)濕劑制成軟材,20目篩制粒,干燥,18目篩整粒,填充膠囊,鋁塑包裝,即得。2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究
薄層鑒別研究:采用薄層色譜法(TLC)對(duì)血竭軟損膠囊中的三七、龍血竭、延胡索、黃柏四味藥分別進(jìn)
4、行定性鑒別,結(jié)果在供試品色譜中,在與對(duì)照藥材或?qū)φ掌废鄳?yīng)的位置顯相同顏色的斑點(diǎn),且陰性無干擾。
含量測(cè)定研究:采用高效液相色譜法(HPLC)對(duì)血竭軟損膠囊中君藥三七所含的三七總皂苷進(jìn)行含量測(cè)定,色譜條件為:用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以乙腈-水(0-12min19:81;12-60min19→36:81→64)為流動(dòng)相;檢測(cè)波長(zhǎng)為203nm;柱溫30℃;流速1.0ml·min-1。通過十批小試及三批中試研究,確定成品中三七
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