復(fù)方靈芝降糖膠囊工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究.pdf

1、復(fù)方靈芝降糖膠囊系由靈芝、麥冬、知母、百合四味藥加工制成的制劑，具有益氣養(yǎng)陰、清熱生津之功效，主要用于治療氣陰兩虛所致的消渴病及各種2型糖尿病。本課題以傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)原則，運(yùn)用現(xiàn)代制藥技術(shù)，對(duì)該制劑進(jìn)行了臨床前工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究。 根據(jù)臨床用藥需要，結(jié)合處方用藥性質(zhì)，確定該劑型為膠囊劑。根據(jù)處方的功能主治及處方中藥味有效成分的理化性質(zhì)，擬定了制備工藝路線。采用正交試驗(yàn)方法，以多糖成分為指標(biāo)，分別建立了靈芝及麥冬、知母、百

2、合的最佳提取工藝。取靈芝藥材適當(dāng)粉碎，加12倍量的水煎煮兩次，每次3小時(shí)，濾液合并濃縮至相對(duì)密度為1.15(80℃)，加入95％乙醇使醇沉濃度達(dá)到85％，靜置，離心，取沉淀，干燥；其它三味藥加8倍量的水煎煮三次，每次1.5小時(shí)，濾液合并濃縮至相對(duì)密度為1.15(80℃)，加入95％乙醇使醇沉濃度達(dá)到85％，靜置，離心，取沉淀，干燥。將多糖干燥品混合粉碎，過(guò)80目篩，裝1號(hào)膠囊即得。 在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究中，對(duì)方中靈芝、麥冬、知母三味藥

3、進(jìn)行了薄層色譜的鑒別研究；含量測(cè)定采用葸酮-硫酸比色法，以總多糖為指標(biāo)，并進(jìn)行了系統(tǒng)的方法學(xué)(檢測(cè)波長(zhǎng)、供試品提取條件、線性、精密度、穩(wěn)定性、重復(fù)性、加樣回收率等)考察，試驗(yàn)結(jié)果均符合要求，測(cè)得回收率為102.94％，含量不低于499.97mg/g。 穩(wěn)定性研究中分別考察了加速及長(zhǎng)期穩(wěn)定性。取三批樣品，除生產(chǎn)當(dāng)月(0月)取樣考察一次外，以后的1、2、3、6月各取樣考察一次，共考察六個(gè)月。結(jié)果，本品三批樣品性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)