潰可寧貼片的藥學(xué)研究.pdf

1、潰可寧貼片是臨床使用的珍黛散經(jīng)劑改而成的現(xiàn)代中藥復(fù)方制劑，用于治療復(fù)發(fā)性口腔潰瘍、白塞氏病、口腔扁平苔癬等口腔黏膜病。我們按藥品注冊(cè)管理辦法的要求，采用現(xiàn)代科技手段，對(duì)制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及初步穩(wěn)定性進(jìn)行了系統(tǒng)而全面的研究，具體研究?jī)?nèi)容包括以下幾個(gè)方面。 1．文獻(xiàn)研究：以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，全面闡述了本方的來(lái)源、研究概況及立題目的和意義，同時(shí)，對(duì)處方中各藥材所含化學(xué)成分的理化性質(zhì)等進(jìn)行了歸納與總結(jié)。 2．制備

2、工藝研究：以貼片從生物膜上的剝離力、與人口腔粘膜粘附力和粘附時(shí)間及實(shí)際生產(chǎn)中的可操作性等為指標(biāo)，通過(guò)平行試驗(yàn)和正交試驗(yàn)，優(yōu)選了主要輔料的品種、配比及潤(rùn)滑劑和助流劑的用量，通過(guò)優(yōu)選，最后確定的成型工藝為：取各藥材細(xì)粉或極細(xì)粉混勻，過(guò)6號(hào)篩，加入規(guī)定量的P、Q及微粉硅膠和硬脂酸鎂，充分混勻，直接壓片，包衣。 3．質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究：以生物膜上的剝離力、水溶液黏度及貼片硬度為指標(biāo)，建立了制劑通則檢查項(xiàng)目。以珍珠對(duì)照藥材和膽酸、靛玉紅

3、、冰片化學(xué)對(duì)照品為指標(biāo)，分別建立了成品中珍珠、人工牛黃、青黛、冰片4味藥材的薄層定性鑒別方法。以冰片中的龍腦為指標(biāo)，通過(guò)氣相色譜法，建立了含量測(cè)定方法，根據(jù)三批中試產(chǎn)品的測(cè)定結(jié)果，暫定每片貼片中含冰片以龍腦計(jì)，不得低于0.35mg。 在上述研究的基礎(chǔ)上，起草了潰可寧貼片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案起草說(shuō)明書。 4．初步穩(wěn)定性研究：由于貼片劑是新型的中藥劑型，根據(jù)其理化性質(zhì)和使用目的，參考2000年版《中國(guó)