速感寧膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高及其部分組分純化工藝研究.pdf

1、速感寧膠囊由中藥柴胡、貫眾、金銀花、大青葉和西藥對(duì)乙酰氨基酚、馬來(lái)酸氯苯那敏等藥組成，系中西藥結(jié)合處方，清熱解毒、抗流感作用顯著。本實(shí)驗(yàn)對(duì)其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了提高，并對(duì)其中藥成分大青葉、貫眾的純化工藝進(jìn)行了研究，以為其后序的二次開(kāi)發(fā)或提取制劑工藝的改進(jìn)做準(zhǔn)備。 主要研究?jī)?nèi)容包括： 1.速感寧膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高的研究原標(biāo)準(zhǔn)只有馬來(lái)酸氯苯那敏、牛黃的薄層鑒別，新的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)增加了金銀花的鑒別項(xiàng)，同時(shí)對(duì)原有馬來(lái)酸氯苯那敏的鑒別方法進(jìn)行

2、了修訂；原標(biāo)準(zhǔn)中無(wú)含量測(cè)定項(xiàng)，新的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中采用高效液相色譜法測(cè)定對(duì)乙酰氨基酚的含量，方法簡(jiǎn)單，專(zhuān)屬性強(qiáng)，重現(xiàn)性好。 2.貫眾提取液大孔樹(shù)脂純化工藝研究考察了大孔吸附樹(shù)脂對(duì)綿馬貫眾中綿馬貫眾素的吸附分離性能。采用HPLC測(cè)定綿馬貫眾素含量；采用靜態(tài)吸附分離法確定適合的大孔吸附樹(shù)脂；采用動(dòng)態(tài)吸附分離法確定分離條件。實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明DM130大孔吸附樹(shù)脂對(duì)綿馬貫眾素有良好的吸附分離性能，其最佳分離工藝條件為：綿馬貫眾素上樣質(zhì)量濃度為0.

3、683mg/mL，最大上樣量為6.147mg/mL樹(shù)脂，5BV水及30％乙醇先后洗去雜質(zhì)，5BV95％乙醇洗脫。 考察了大孔吸附樹(shù)脂對(duì)綿馬貫眾鞣質(zhì)的吸附分離性能。采用紫外分光光度法測(cè)定鞣質(zhì)含量；采用靜態(tài)吸附分離法確定適合的大孔吸附樹(shù)脂；采用動(dòng)態(tài)吸附分離法確定分離條件。實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明D4020大孔吸附樹(shù)脂對(duì)綿馬貫眾鞣質(zhì)有良好的吸附分離性能，其最佳分離工藝條件為：綿馬貫眾鞣質(zhì)上樣質(zhì)量濃度為6.27mg/mL，最大上樣量為25.08 m

4、g/mL樹(shù)脂，pH為9~10；洗脫劑為50％乙醇，沈脫劑用量為4倍柱體積，PH為5~6。 3.大青葉提取液澄清劑澄清工藝研究研究殼聚糖及ZTC1+1-Ⅱ天然澄清劑處理大青葉提取液的最佳工藝。以多糖保留率、靛玉紅保留率、藥液澄清情況等為考察指標(biāo)，采用單因素考察法，優(yōu)選最佳除雜工藝條件。優(yōu)選出的最佳工藝條件是：殼聚糖：取濃縮至1:10的提取液，加熱至50℃，按8％澄清劑用量加入；ZTC1+1-Ⅱ：取濃縮至1:10的提取液，加熱至70