β-內(nèi)酰胺類抗生素質控分析方法中最適色譜柱表征方法的研究.pdf

1、在藥物質控分析中，雜質控制是關鍵的指標。反相液相色譜法廣泛應用于藥品的雜質分析，但在執(zhí)行具體方法時，不同的色譜柱對雜質的分離情況影響顯著，選擇合適的色譜柱成為實驗的關鍵。
　　目前市場上有600多種不同品牌的C18色譜柱，且不斷有新品牌的色譜柱出現(xiàn)。而各國藥典的液相方法描述中，通常未對C18色譜柱的具體品牌，型號等進行規(guī)定和推薦。這使得在實際工作中選擇色譜柱時存在一定的盲目性。解決上述問題的一個重要途徑就是對色譜柱中影響溶質保留行

2、為的特征進行量化分析，并依據(jù)分析結果對色譜柱進行分類，即色譜柱表征。根據(jù)色譜柱表征結果來指導實際工作中色譜柱的選擇。
　　本論文以β-內(nèi)酰胺類抗生素及其雜質為研究對象，根據(jù)國內(nèi)外對色譜柱表征參數(shù)的研究結果，考察難分離物質對與色譜柱參數(shù)之間的關系，根據(jù)實驗結果給出與β-內(nèi)酰胺類抗生素難分離物質對最為密切相關的色譜柱參數(shù)和適宜其分離的參數(shù)范圍，以及比較方便快速的參數(shù)測定方法。從而在藥品雜質控制中指導快速選擇色譜柱，減少實際工作中對色譜