利用SAS優(yōu)化不良事件數(shù)據(jù)的人工檢查流程.pdf

1、臨床數(shù)據(jù)質(zhì)量高低對(duì)臨床試驗(yàn)最終結(jié)論起著至關(guān)重要的作用。計(jì)算機(jī)邏輯核查和人工檢查是目前臨床數(shù)據(jù)管理中提高數(shù)據(jù)質(zhì)量的兩種主要的方法。大多數(shù)邏輯核查功能嵌套在臨床數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)中，核查功能有限，人工檢查費(fèi)時(shí)、費(fèi)力、易產(chǎn)生人為錯(cuò)誤。本文主要從不良事件數(shù)據(jù)的人工檢查出發(fā)，利用SAS程序，對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行清理;目的在于優(yōu)化不良事件數(shù)據(jù)人工檢查流程，提升工作效率，保證臨床安全性數(shù)據(jù)質(zhì)量。
　　目的：
　　通過SAS程序?qū)崿F(xiàn)不良事件數(shù)據(jù)人工檢查流程

2、的優(yōu)化，評(píng)價(jià)優(yōu)化方法對(duì)臨床數(shù)據(jù)管理工作量、工作效率及正確率的影響效果，建立新的人工檢查流程，提高人工檢查工作效率和質(zhì)量，更加有效、快速地管理新藥安全性數(shù)據(jù)，確保安全性數(shù)據(jù)的質(zhì)量。
　　方法：
　　建立CDASH標(biāo)準(zhǔn)變量庫，利用SAS對(duì)傳統(tǒng)數(shù)據(jù)清單進(jìn)行加工，篩選出無問題記錄，剩余記錄以更簡明且易于查閱的新數(shù)據(jù)清單形式輸出;以8個(gè)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)為研究對(duì)象，統(tǒng)計(jì)優(yōu)化前后待查不良事件數(shù)目，研究對(duì)工作量的影響;采用交叉試驗(yàn)方法研究優(yōu)化前