國家醫(yī)療器械不良事件數據庫

1、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與風險管理,張素敏國家局藥品評價中心國家藥品不良反應監(jiān)測中心,內容提要,◇醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的起源◇基本概念◇風險管理的實踐-----醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測◇問題和挑戰(zhàn)◇結束語,由藥品管理當局批準的醫(yī)療器械是否就是安全的？,“安全”意味著：對于用械和治療的人群而言，效益大于風險。　　　并非意味沒有損害 如果管理當局認為效益大于風險，藥品可被批準上市。已批準的藥品應通過上市

2、后監(jiān)測繼續(xù)評價。,風險,效益,醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的起源,◇國際上始于上世紀八九十年代 ◇美國是最早開展此項工作的國家，1984年頒布的美國聯(lián)邦法規(guī)21CFR803部分專門規(guī)定了醫(yī)療器械不良事件報告（Medical Device Reporting，MDR）的相關要求； 1990年發(fā)布醫(yī)療器械安全法令（SMDA），1992年頒布醫(yī)療器械安全法令修正案等；,,◇ 1992年，成立的全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調組織（Global Harmon

3、ization Task Force, GHTF）,對全球醫(yī)療器械監(jiān)管及不良事件監(jiān)測相關法規(guī)及技術指南進行協(xié)調，其成員國和地區(qū)，包括美國，歐盟，加拿大，日本、澳大利亞； ◇2002年底-2004年6月，我國為期一年半的不良事件監(jiān)測試點工作，隨后全面鋪開。,,基本概念,什么是醫(yī)療器械不良事件？,獲準上市、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關的有害事件。（國食藥監(jiān)械[2004]482號文）,什么

4、樣的醫(yī)療器械不良事件應該報告？,獲準上市、合格的醫(yī)療器械，在正常使用的情況下，出現與醫(yī)療器械預期使用效果無關的，并可能或者已經導致患者死亡或嚴重傷害的事件。（國食藥監(jiān)械[2004]482號文）,,什么是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測？,醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是指對可疑醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現、報告、評價和控制的過程。（國食藥監(jiān)械[2004]482號文）,什么是風險？,傷害的發(fā)生概率與損害嚴重程度的結合（YYT0316-2003，風險管理對醫(yī)療器械的

5、應用）,什么是風險管理？,使產品的風險效益平衡達到最優(yōu)化的一個反復的過程（FDA定義）,,風險管理的實踐-----醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測,風險管理與不良事件監(jiān)測,---醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是上市后風險管理的內容之一。,信息收集,分析評價,控制,生產后信息,風險控制,風險評價,,,,,,,,,,,,,不良事件監(jiān)測,風險管理,風險分析,,信息收集（來源）,國家醫(yī)療器械不良事件報告系統(tǒng)來自其他管理部門的報告 (CDRH/美國 FDA,MHRA

6、/UK,其他)科技文獻 公眾媒體等.,國家醫(yī)療器械不良事件報告系統(tǒng),31個省、自治區(qū)、直轄市監(jiān)測機構，另加解放軍、新疆建設兵團、國家計生委避孕藥具監(jiān)測中心共34個；16個省具有省級以下監(jiān)測機構；約128名監(jiān)測人員（87人專職）；21，174份可疑醫(yī)療器械不良事件報告（截止到2007年底）,開展宣傳培訓,舉辦國家級“醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及相關知識培訓班”（四期，600余人參加）；編印、發(fā)放培訓教材及其他培訓材料各3000余冊；

7、省級以下監(jiān)測機構培訓班，僅2006年，381期，有近2萬人參加了培訓。2007年，內蒙，山西，陜西，云南等省均陸續(xù)開展了培訓。,不良事件評價,☆可疑醫(yī)療器械不良事件分析 (國家醫(yī)療器械不良事件數據庫)；☆國外不良事件分析 (例如US-FDA MAUDE數據庫檢索）； ☆生產商產品數據查詢； ☆文獻分析；,控制措施,不采取進一步措施,例如對于個例事件修改標簽 /使用說明新產品的更正從使用者召回產品 停止銷售生產

8、商對使用者發(fā)警告信 管理部門發(fā)布警告信查封起訴,風險管理案例,撤銷注冊證（聚丙烯酰胺水凝膠）；修改說明書（角膜塑型鏡，灌腸整復儀,理療儀，骨水泥）；提高產品標準（透明質酸鈉，透析粉）；加強管理（角膜塑型鏡）；企業(yè)主動召回產品（體外循環(huán)管道，全氟辛烷）查封扣押。,典型案例,注射用聚丙烯酰胺水凝膠與變形、移位、植入物殘留等不良事件召回案例：某血糖儀,問題和挑戰(zhàn),缺乏專項法規(guī)；器械的研發(fā)、臨床試驗與實際使用環(huán)境差別很大；

9、現有病例報告數量少，質量有待提高；使用不規(guī)范，可追蹤性差；體外診斷儀器的監(jiān)測；大量儀器的家庭使用（培訓少）；…………….,結語,醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是發(fā)現醫(yī)療器械潛在風險、采取控制措施的手段之一，是上市后醫(yī)療器械風險管理的應有之義，其重要性和意義不容忽視；醫(yī)療器械監(jiān)測工作在我國起步較晚，其發(fā)展依賴于管理者的高度重視，依賴于生產、經營企業(yè)的強烈責任意識，依賴于醫(yī)務工作者的大力支持，依賴于公眾的普遍認知。,與我們聯(lián)系,通訊地址:北