版權(quán)說明:本文檔由用戶提供并上傳,收益歸屬內(nèi)容提供方,若內(nèi)容存在侵權(quán),請進行舉報或認領(lǐng)
文檔簡介
1、中藥貯藏的歷史最早可追溯到商周時期,古人在長期醫(yī)療實踐中逐漸認識到貯藏的重要性,并形成了獨具特色的中藥貯藏養(yǎng)護方法。“中藥商品物流保質(zhì)論”認為貯藏時間、貯藏方法、包裝方式、包裝材料等環(huán)節(jié)對中藥品質(zhì)均有不同程度影響。隨著中藥需求量的不斷擴大,有效解決中藥貯藏過程保質(zhì)的問題成為當(dāng)務(wù)之急,對保證中藥流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量,確保用藥安全有效具有重要意義。
歷代醫(yī)家基于長期貯藏養(yǎng)護實踐經(jīng)驗,總結(jié)出貯藏中“易走油變色”的中藥有苦杏仁、枸杞子、菊花
2、、桔梗等含脂肪油、糖類及性質(zhì)不穩(wěn)定成分較多的藥材。枸杞子為茄科植物寧夏枸杞Lycium barabarum L.的干燥成熟果實,主產(chǎn)于寧夏、甘肅、青海等省區(qū),以寧夏產(chǎn)為道地,始載于《神農(nóng)本草經(jīng)》,列為上品。本品味甘,性平,具有滋補肝腎,益精明目的功效,用于虛勞精虧,腰膝酸痛,眩暈耳鳴,陽痿遺精,內(nèi)熱消渴,血虛萎黃,目昏不明等癥。藥材傳統(tǒng)以粒大、肉厚、子少、色紅、圓熟、質(zhì)柔潤、味甜、無蟲霉蛀者為佳。枸杞子鮮果成熟期主要集中在6~9月,皮薄
3、汁多不耐貯存;因果實中含大量糖類成分貯藏溫度過高易外溢,導(dǎo)致走油發(fā)粘,且不易保持原有色澤,貯藏不當(dāng)易變暗,因而成為貯藏中“易走油變色”中藥的代表。枸杞子在不同包裝、貯藏條件下,外觀性狀、有效成分含量差異較大,本文以提高飲片質(zhì)量和療效為宗旨,對枸杞子中“走油變色”的化學(xué)物質(zhì)基礎(chǔ)及貯藏養(yǎng)護進行研究,并提高了飲片質(zhì)量標準。通過研究切實解決“易走油變色”中藥飲片存在的關(guān)鍵共性問題,為飲片的包裝貯藏提供科學(xué)依據(jù),逐步實現(xiàn)飲片質(zhì)量標準及貯藏養(yǎng)護的規(guī)
4、范化。
本文對枸杞子的產(chǎn)地和貯藏養(yǎng)護歷史進行了本草學(xué)的回顧性研究,在其現(xiàn)有研究基礎(chǔ)上,針對貯藏中“易走油變色”的特點,首次闡明了枸杞子“走油變色”的化學(xué)物質(zhì)基礎(chǔ)變化內(nèi)涵,并對枸杞子飲片的質(zhì)量標準進行了完善提高,在標準中增加了色素類成分蘆丁和類胡蘿卜素的含量指標,建立了測定方法。
目前中藥飲片的臨床應(yīng)用形式有傳統(tǒng)飲片及新型飲片兩大類,其中新型飲片有顆粒飲片、壓塊飲片、超微飲片、免煎中藥飲片(即中藥配方顆粒)、定量小包裝
5、飲片等,為了滿足中醫(yī)傳統(tǒng)用藥習(xí)慣同時方便病人服藥,減少飲片中間環(huán)節(jié)污染,保證劑量準確,本文以枸杞子定量小包裝新型飲片為研究對象,針對枸杞子“走油變色”的化學(xué)物質(zhì)基礎(chǔ)量變,對其貯藏養(yǎng)護方法進行了研究,首次考察了包裝材料和枸杞子飲片的相容性,明確了該飲片適用的包裝材料。主要研究內(nèi)容及結(jié)果如下:
1.枸杞子“走油變色”的化學(xué)物質(zhì)基礎(chǔ)變化內(nèi)涵研究
枸杞子貯藏中“易走油變色”的特性,是歷代醫(yī)家基于長期貯藏養(yǎng)護實踐的經(jīng)驗總結(jié)。本
6、文首次對“走油變色”前后枸杞子的化學(xué)物質(zhì)基礎(chǔ)進行了比較,結(jié)果如下:
1.1枸杞子“走油”化學(xué)物質(zhì)基礎(chǔ)研究
傳統(tǒng)認為中藥“走油”常與藥材中糖類、脂肪油等成分較多有關(guān),枸杞子中富含多糖,本文對枸杞子“走油”前后枸杞多糖的含量變化進行研究,結(jié)果表明,“走油”前后多糖含量差異較大,并呈現(xiàn)逐漸降低的趨勢。貯藏3月外觀開始出現(xiàn)“走油”,此時多糖含量降低30%~50%,貯藏6月降低程度逐漸平緩,貯藏12月時51批樣品中的25批多糖
7、含量已低于藥典規(guī)定。伴隨枸杞子貯藏中“走油”現(xiàn)象的發(fā)生,多糖含量隨之降低,提示枸杞多糖為枸杞子“走油”的化學(xué)物質(zhì)基礎(chǔ)。其中枸杞子“走油”實與藥材中多糖類成分外溢,使外觀發(fā)粘泛油樣有關(guān),傳統(tǒng)意義上“走油”中的“油”實指構(gòu)杞多糖而非脂肪油,其中“走油”前后枸杞多糖的組成及結(jié)構(gòu)變化產(chǎn)物有待進一步深入研究。
1.2枸杞子“變色”化學(xué)物質(zhì)基礎(chǔ)研究
傳統(tǒng)認為中藥“變色”多因藥材中含有不穩(wěn)定的色素類成分,枸杞子中色素類成分有酚酸類
8、,脂溶性色素及水溶性色素等,本文首次較系統(tǒng)的研究了枸杞子“變色”前后色素類成分的含量變化,其中水溶性色素以蘆丁為代表,脂溶性色素以類胡蘿卜素為代表,二者“變色”前后含量差異較大,均呈現(xiàn)降低趨勢,貯藏3月外觀開始出現(xiàn)“變色”,此時蘆丁含量降低10%~30%,隨后降低程度趨于平緩;貯藏12月時含量降低30%~50%;類胡蘿卜素含量貯藏3月時即降低50%~70%,貯藏12月時含量降低70%~90%,故確定蘆丁,類胡蘿卜素為枸杞子“變色”的特征
9、性成分,其中對“變色”前后水溶性色素/脂溶性色素的比例變化有待進一步深入。
2.枸杞子飲片質(zhì)量標準的研究提高
目前現(xiàn)行中藥飲片質(zhì)量標準及相關(guān)研究,缺乏專屬性強的質(zhì)量控制方法及評價模式,未將其貯藏過程中外觀性狀、化學(xué)成分等變化的特征性指標納入飲片整體質(zhì)量標準中。本文通過研究闡明了枸杞子“走油變色”的化學(xué)物質(zhì)基礎(chǔ)變化內(nèi)涵;建立了色素類成分蘆丁及類胡蘿卜素的含量測定方法,并制定限量標準,規(guī)定蘆丁含量不得少于0.25mg/g
10、,類胡蘿卜素含量以β-胡蘿卜素計,不得少于0.10mg/g。同時將甜菜堿的含量測定方法進一步簡便準確化,由藥典使用的薄層掃描法改為HPLC法;提高了枸杞子飲片的質(zhì)量標準,為枸杞子飲片及其制劑的質(zhì)量控制提供了依據(jù)。由于時間關(guān)系,僅收集到5個產(chǎn)地的枸杞子商品及藥材共10批,樣本量有待進一步擴大。
3.小包裝枸杞子飲片包裝材料的選擇及調(diào)查研究
3.1小包裝中藥飲片的應(yīng)用現(xiàn)狀及相關(guān)問題探討
至今中藥湯劑仍是中醫(yī)臨床
11、應(yīng)用的首選劑型,其配方調(diào)劑歷來使用散裝飲片、“手抓戥稱”。然而隨著社會的進步發(fā)展,這一方式存在的稱不準、分不勻、效率低、復(fù)核難、貯藏難、浪費大、衛(wèi)生差等弊端日益凸顯,特別是稱量不準、分劑不均的問題,影響了中醫(yī)臨床療效。國家中醫(yī)藥管理局于2007年8月在全國選擇19家中醫(yī)院開展小包裝中藥飲片的試點工作,并于2008年下發(fā)《關(guān)于印發(fā)小包裝中藥飲片醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用指南的通知》,在全國中醫(yī)院推廣使用小包裝中藥飲片。這種新型飲片包裝形式保持了飲片原有
12、性狀及傳統(tǒng)中醫(yī)臨床用藥特色,按設(shè)定劑量包裝、可直接“數(shù)包”配方,使劑量準確化,配方簡便化、高效化,易于復(fù)核,滿足了患者的知情權(quán)。但相較于傳統(tǒng)散裝飲片,定量小包裝也存在諸多不足,如調(diào)劑時占用空間增加,品規(guī)量有限,成本提高等問題。
通過對四川省中藥飲片股份有限公司、四川新荷花中藥飲片股份有限公司,成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院藥房及藥劑科的調(diào)查發(fā)現(xiàn),小包裝中藥飲片均采用聚乙烯塑料袋全透明或半透明包裝,在包裝袋上均有品名、規(guī)格、產(chǎn)地等說明文
13、字;包裝方法有密封包裝,抽真空包裝等,但聚乙烯塑料袋透氣性較差,易致飲片變質(zhì),且在環(huán)境中降解時間長,不利于環(huán)保;由于目前多參照化工行業(yè)標準使用色標管理,包裝袋或標簽上使用的著色劑、油墨及有害物質(zhì)對飲片的安全性影響,包裝材料與飲片相容性研究尚無文獻報道;同時未見對飲片包裝前原料制定相應(yīng)質(zhì)量標準,每袋飲片最低裝量限度尚無檢查要求等;以枸杞子小包裝飲片為例,其品規(guī)量為5g,10g,15g三種,品規(guī)數(shù)有限不能完全滿足臨床用藥需求。
以
14、上研究表明目前小包裝中藥飲片亟待建立質(zhì)量控制體系,對飲片原料,裝量,有效期,包裝材料及與藥材相容性,貯藏養(yǎng)護等進行系統(tǒng)研究,以利于提高中藥飲片的品質(zhì),促進小包裝中藥飲片的發(fā)展。
3.2包裝材料的選擇及與枸杞子飲片相容性的初步研究
藥品包裝材料對保證藥品穩(wěn)定性起著重要作用,將直接影響用藥安全。由于藥品包裝材料組成配方、所選原輔料及生產(chǎn)工藝不同,導(dǎo)致不恰當(dāng)材料引起活性成分的遷移,吸附甚至發(fā)生化學(xué)反應(yīng),使藥物失效或產(chǎn)生嚴重
15、副作用,因此要求藥品選擇包裝容器前,必須充分評價其對藥物穩(wěn)定性的影響,進行相容性試驗。目前小包裝中藥飲片的常用包裝材料有聚乙烯塑料單膜,紙/塑、鋁/塑復(fù)合膜,纖維濾紙,無紡布等。為充分體現(xiàn)中藥“簡便廉效”的優(yōu)勢,本文選擇聚乙烯(PE,Polyethylene)塑料膜、牛皮凝膜紙(即牛皮紙/PE塑料復(fù)合材料)、聚乙烯鋁箔復(fù)合膜(即鋁箔/聚乙烯塑料復(fù)合材料)3種包裝材料對寧夏枸杞子飲片進行密封包裝,陰涼恒溫條件貯藏12月后取出,以包裝材料與
16、藥物相容性為切入點,運用GC-MS方法測定3種空白包裝材料、3種已包裝材料及3種被包裝枸杞子飲片中的有機殘留物進行比較研究。
結(jié)果表明,對不同包裝材料進行GC-MS比較分析,揮發(fā)性溶劑乙醇、丙酮為空白聚乙烯塑料袋所特有,異丙醇、正戊醇為空白牛皮凝膜紙袋所特有,裝有枸杞子12個月的牛皮凝膜紙袋及聚乙烯塑料袋中均含有苯甲醛。塑料包裝材料中常用添加劑抗氧化劑BHT與BHA常并用,且均有一定毒性。BHT在三種空白包裝材料中均含有,BH
17、A僅在空白牛皮凝膜紙袋中含有,參照《藥品包裝用復(fù)合膜、袋通則》及《食品容器、包裝材料用添加劑使用衛(wèi)生標準》中對添加劑最大使用量的規(guī)定,二者均大于其最大使用量0.1%,兩種抗氧化劑向枸杞子飲片的遷移量也大于0.1%。通過綜合考慮,得出聚乙烯鋁箔復(fù)合膜袋更適于枸杞子飲片的包裝。由于時間關(guān)系,本部分內(nèi)容中包裝材料與枸杞子飲片中化學(xué)成分的遷移規(guī)律及定量分析有待進一步研究。
4.對小包裝中藥飲片枸杞子貯藏養(yǎng)護方法的研究
現(xiàn)行2
18、000版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP,Good Supply Practice)對藥品倉儲設(shè)施及儲藏條件做出規(guī)定,但內(nèi)容主要針對藥材及散裝飲片,由于小包裝飲片GSP中未作規(guī)定,因此亟待進行貯藏養(yǎng)護研究。枸杞子古時多采用醇悶酒浸法貯藏,現(xiàn)《中國藥典》2010年版一部枸杞子項下規(guī)定“置于陰涼干燥處,防悶熱,防潮,防蛀”。本研究結(jié)合枸杞子“易走油變色”的特點及藥典規(guī)定,按照GSP有關(guān)藥品儲藏要求,采用單因素實驗法,選擇3種包裝材料(PE塑
19、料膜、牛皮凝膜紙、聚乙烯鋁箔復(fù)合膜)、2種包裝方式(抽真空密封,密封)對三個產(chǎn)地的枸杞子(寧夏,甘肅,新疆)包裝,分別于3種貯藏條件下(低溫冷藏2℃~10℃、陰涼恒溫20℃、常溫0℃~30℃)貯藏,于0月、3月、6月、12月對枸杞子飲片按照完善提高的質(zhì)量標準進行研究,實驗結(jié)果如下:
(1)性狀:枸杞子抽真空包裝貯藏3月開始出現(xiàn)“走油”,表明因枸杞子果皮較薄,抽真空造成藥材擠壓皺縮導(dǎo)致多糖外溢,進而出現(xiàn)走油發(fā)粘;數(shù)據(jù)結(jié)果進一步證
20、實在相同包裝材料、貯藏條件下,多糖含量抽真空密封包裝<密封包裝;顯示枸杞子飲片不宜采用抽真空的包裝方式。貯藏6月開始枸杞子顏色有較明顯加深,僅同一批次新疆枸杞子的顏色變化較小,對該批樣品檢查發(fā)現(xiàn)經(jīng)硫熏。
(2)考察貯藏中避光與否對色素類成分的影響:避光與否對脂溶性色素-類胡蘿卜素的含量影響較大,類胡蘿卜素含量未避光貯藏明顯低于避光貯藏;而對水溶性色素-蘆丁的含量影響不明顯,本研究結(jié)果與文獻報道一致,提示《中國藥典》枸杞子項下應(yīng)
21、增加“避光”貯藏。其中光照強度與類胡蘿卜素的量變關(guān)系有待進一步研究。本研究對“易變色”中藥飲片的貯藏養(yǎng)護具有一定借鑒作用。
(3)水分變化:枸杞子飲片貯藏3月開始水分含量逐漸增加,貯藏12月后,水分含量仍符合藥典規(guī)定,僅低溫冷藏條件下,采用密封、牛皮凝膜紙包裝的樣品水分超標,表明此包裝方式不適于枸杞子飲片的貯藏。
(4)各指標性成分的變化:枸杞子飲片中枸杞多糖含量貯藏3月降低30%~50%,貯藏12月近一半樣品含量低
22、于藥典規(guī)定;提示枸杞子中多糖含量不穩(wěn)定,使用時應(yīng)加快流通周轉(zhuǎn)速度;其中包裝方式、貯藏溫度對多糖含量影響較大,枸杞多糖含量:常壓密封>抽真空密封;低溫冷藏>陰涼恒溫>常溫;聚乙烯鋁箔復(fù)合膜>聚乙烯塑料袋>牛皮凝膜紙。甜菜堿含量變化不明顯,貯藏12月僅降低20%~30%,含量遠高于藥典標準,提示單以甜菜堿作為枸杞子的特征性評價指標有一定局限性。蘆丁含量顯示逐漸降低的規(guī)律,貯藏3月即降低10%~30%,隨后降低趨于平緩,貯藏12月降低30%~
溫馨提示
- 1. 本站所有資源如無特殊說明,都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
- 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等,如果需要附件,請聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶所有。
- 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙,網(wǎng)頁內(nèi)容里面會有圖紙預(yù)覽,若沒有圖紙預(yù)覽就沒有圖紙。
- 4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
- 5. 眾賞文庫僅提供信息存儲空間,僅對用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護處理,對用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯,并不能對任何下載內(nèi)容負責(zé)。
- 6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當(dāng)內(nèi)容,請與我們聯(lián)系,我們立即糾正。
- 7. 本站不保證下載資源的準確性、安全性和完整性, 同時也不承擔(dān)用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。
最新文檔
- 枸杞子顏色變化與物質(zhì)基礎(chǔ)相關(guān)性研究.pdf
- 枸杞子的吃法及枸杞子的作用與功效
- 海洋中藥尖海龍化學(xué)物質(zhì)基礎(chǔ)研究.pdf
- (中醫(yī)資料)枸杞子
- 海洋中藥多棘海盤車化學(xué)物質(zhì)基礎(chǔ)研究.pdf
- 楓蓼腸胃康的化學(xué)物質(zhì)基礎(chǔ)研究.pdf
- 復(fù)方丹參配伍的化學(xué)物質(zhì)基礎(chǔ)和藥理研究.pdf
- 枸杞子滴丸成型工藝的研究
- 梔子豉湯神經(jīng)保護作用及其化學(xué)物質(zhì)基礎(chǔ)研究.pdf
- 枸杞子的安全性研究.pdf
- 枸杞子的功效與作用
- 中藥荷丹片的化學(xué)物質(zhì)基礎(chǔ)與質(zhì)量控制研究.pdf
- 煙草油分物質(zhì)基礎(chǔ)研究.pdf
- 枸杞3大“害處” 枸杞子泡水喝的禁忌
- 中藥注射劑的化學(xué)物質(zhì)基礎(chǔ)與全程質(zhì)量控制研究.pdf
- 復(fù)方中藥芪參益氣滴丸化學(xué)物質(zhì)基礎(chǔ)與作用機理研究.pdf
- 黃芪和枸杞子延緩衰老的實驗研究.pdf
- 枸杞子和梔子的化學(xué)成分及其生物活性研究.pdf
- 寧夏枸杞子的活性成分研究和應(yīng)用開發(fā).pdf
- 枸杞子等中藥材微性狀鑒別研究.pdf
評論
0/150
提交評論