3—取代唑基頭孢菌素類抗生素質量控制研究.pdf_第1頁
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文檔簡介

1、本文對3-取代唑基頭孢菌素類抗生素頭孢哌酮鈉和頭孢唑林鈉質量控制進行了研究.根據(jù)生產(chǎn)合成工藝,對超過0.1%的5種雜質確定了其結構,即:MMT、7ACA-3TZ、頭孢哌酮S-異構體、頭孢哌酮硫酮異構體、降解物B.確定了溶媒結晶型和凍干型頭孢哌酮鈉產(chǎn)品中超過0.1%的雜質的控制限度.該項研究結果己被中國藥典委員會采用.對頭孢哌酮鈉細菌內毒素分析方法進行了研究,提出了比歐洲藥典、美國藥典更加嚴格的限度.已被中國藥典委員會采納.文中根據(jù)頭孢唑

2、林鈉合成工藝路線對頭孢唑林鈉及其有關雜質進行了結構確定和雜質限度研究;并考察了其穩(wěn)定性.確定其產(chǎn)品中雜質超過0.1%的6種雜質為:ATA-7-7ACA、MMTD、頭孢唑林硫酮異構體、頭孢唑林內酯、Cefazoloic acid、Hydrolyzed cefazoloic acid.其質量控制限度確定為:單個雜質不超過1.0%,總雜質不超過3.5%.為提高頭孢唑林鈉澄清度質量,生產(chǎn)工藝方面可考慮適當提高產(chǎn)品的pH,以減緩頭孢唑林鈉降解物M

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