基于ADR相關(guān)調(diào)查和國內(nèi)外ADR損害補償制度對比研究構(gòu)建中國ADR損害補償體系.pdf

1、研究目的:
　　藥品不良反應(yīng)的發(fā)生具有不可避免性和不可預(yù)期性，目前我國尚未見藥品不良反應(yīng)損害補償制度，構(gòu)建符合我國國情的藥品不良反應(yīng)損害補償體系，從而保障患者的生命健康權(quán)，實現(xiàn)社會公平正義，維護社會和諧穩(wěn)定，意義重大。本研究從藥品不良反應(yīng)相關(guān)核心概念界定、辨析入手，通過比較國內(nèi)外藥品不良反應(yīng)損害補償?shù)睦碚撆c實踐，總結(jié)其特點及對我國的借鑒意義;并通過實證研究和問卷調(diào)查的方法了解我國民眾對藥品不良反應(yīng)的認(rèn)知與關(guān)注度，以及構(gòu)建藥品不良反

2、應(yīng)損害補償體系的態(tài)度及籌資意愿等;分析我國藥品不良反應(yīng)救濟現(xiàn)狀及存在問題，探討我國藥品不良反應(yīng)損害補償?shù)睦碚摶A(chǔ)及責(zé)任構(gòu)成，在此基礎(chǔ)上提出構(gòu)建我國藥品不良反應(yīng)損害補償體系的設(shè)計模式，以期能為出現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的患者提供救助，為政府相關(guān)部門科學(xué)決策、政策制定等提供理論依據(jù)和建議。
　　研究方法:
　　文獻(xiàn)研究方法:在各大檢索數(shù)據(jù)庫如PubMed、Medline、荷蘭《醫(yī)學(xué)文摘》(EMBASE/EM)、國際藥學(xué)文摘(IPA)和

3、中國知網(wǎng)（CNKI）等檢索、閱讀相關(guān)文獻(xiàn)資料，收集、領(lǐng)會、研究國內(nèi)外藥品不良反應(yīng)損害補償機制相關(guān)方面的理論、實踐情況，為本項目研究提供參考依據(jù)和研究基礎(chǔ)。
　　實證研究方法:通過我國已發(fā)生的藥品不良反應(yīng)損害典型案例，分析我國藥品不良反應(yīng)救助現(xiàn)狀及存在問題。
　　問卷調(diào)查方法:采用課題組自行設(shè)計、專家認(rèn)可的《我國公眾對藥品不良反應(yīng)認(rèn)知和構(gòu)建藥品不良反應(yīng)損害補償體系態(tài)度問卷調(diào)查》調(diào)查表，對湖北、湖南、廣東、廣西、福建、河北、貴州

4、、黑龍江等地區(qū)進(jìn)行問卷調(diào)查。該調(diào)查分三個階段進(jìn)行，第一階段:問卷調(diào)查表的形成;第二階段:預(yù)調(diào)查，包括調(diào)查問卷真實性和可靠性的測評;第三階段:現(xiàn)場實地調(diào)查。最后，將調(diào)查結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計、分析處理。
　　研究結(jié)果:
　　本次調(diào)查共發(fā)放問卷5800份，收回有效問卷5274份，有效率90.93％。調(diào)查顯示:①認(rèn)為造成藥品不良反應(yīng)的原因是藥品本身的有28.04％，藥品生產(chǎn)企業(yè)的有23.78％，藥品經(jīng)營企業(yè)的有18.94％，醫(yī)療機構(gòu)的有19

5、.15％，患者本人的有10.09％。②45.24％的被調(diào)查者出現(xiàn)過藥品不良反應(yīng)，其中有38.81％進(jìn)行了治療;因藥品不良反應(yīng)而產(chǎn)生的診療費用，自己承擔(dān)的占26.18％，醫(yī)院或藥店承擔(dān)的占46.67％，藥品經(jīng)營企業(yè)承擔(dān)的占18.22％，藥品生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)的占8.93％;認(rèn)為出現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)后，如不處理，會引發(fā)醫(yī)患糾紛的占92.13％。③被調(diào)查者認(rèn)為出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后理應(yīng)得到補償?shù)恼?1.81％，有必要建立我國藥品不良反應(yīng)補償體系的占89

6、.32％，可通過購買保險方式進(jìn)行補償?shù)恼?7.72％，而愿意購買此種保險的占73.61％。調(diào)查分析:大部分被調(diào)查者對藥品不良反應(yīng)的認(rèn)知度不高，民眾的藥品不良反應(yīng)知識還較為欠缺;藥品不良反應(yīng)發(fā)生高、預(yù)測難、危害大，出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后部分患者會自行承擔(dān)診療費用，絕大部分會找醫(yī)院或藥店要求賠償，也有一定比例的會找藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)索賠;由于目前我國尚無完善的藥品不良反應(yīng)補償機制，發(fā)生威脅生命健康的藥品不良反應(yīng)后，很多受害者得不到救濟或賠償，如

7、果得不到救濟或賠償會引發(fā)醫(yī)患糾紛;絕大部分中國民眾愿意購買保險來降低可能出現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)損害風(fēng)險。
　　采用文獻(xiàn)和實證研究方法，比較國內(nèi)外藥品不良反應(yīng)損害補償?shù)睦碚撆c實踐，分析我國藥品不良反應(yīng)救濟現(xiàn)狀及存在問題，秉著“為何補償—由誰補償—怎樣補償”的基本思路，探討藥品不良反應(yīng)損害補償請求權(quán)主體、補償范圍、補償方式、補償標(biāo)準(zhǔn)、補償流程、資金籌集與管理、審定機構(gòu)與程序以及補償可行性分析與評估等，構(gòu)建了符合我國國情的藥品不良反應(yīng)損害補