治療濕疹的新藥防茄軟膏的研制.pdf

1、防茄軟膏是一種不含激素的純中藥外用制劑,來(lái)源于瘡瘍等驗(yàn)方,根據(jù)中醫(yī)藥藥理及實(shí)際經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行了適當(dāng)?shù)丶訙p組合而成,由虎杖、當(dāng)歸、防已、紫草、紅花等中藥經(jīng)提取,再經(jīng)軟膏劑型調(diào)配而成的軟膏制劑.處方中所有藥物均收載于《中國(guó)藥典》.軟膏劑亦為常用劑型.該制劑組方獨(dú)特,具有創(chuàng)新性.主要用于治療濕疹,有獨(dú)特的療效,目前國(guó)內(nèi)治療該類疾病的藥物雖然不少,如鵝掌風(fēng)、華佗膏、皮康軟膏、皮康王、救膚軟膏、復(fù)方康納樂(lè)軟膏、健療軟膏、去炎松軟膏、膚輕松軟膏、皮炎平軟

2、膏、倍氯美松軟膏、氧化搓鋅軟膏等等.據(jù)臨床調(diào)查均有感其療效欠佳,用后多有復(fù)發(fā),不能完全治愈,從而可見(jiàn)目前國(guó)內(nèi)外還沒(méi)有治療濕疹的特效藥物.隨著本品的開發(fā)成功,將填補(bǔ)國(guó)內(nèi)外目前尚無(wú)治療濕疹特效藥的空白.濕疹的發(fā)病率較高,兒童為95％,成人約為12%,該品所用的原料無(wú)毒,價(jià)格便宜,成本低廉,市場(chǎng)前景廣闊,預(yù)期的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益可觀.該課題旨在研究防茄軟膏的制備工藝及其質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn).我們通過(guò)查閱大量的中醫(yī)藥文獻(xiàn)和史料,依靠專家進(jìn)行處方論證,選

3、擇軟膏劑為劑型,并對(duì)其制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥效學(xué)等方面進(jìn)行了深入的研究,制定出了防茄軟膏的組方及軟膏的制備方法;制定出了防茄軟膏在制劑過(guò)程中的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn);對(duì)其主要的藥效學(xué)和毒理學(xué)進(jìn)行了初步的探討與考察,并進(jìn)行了臨床的初步試用,具體情況如下:該課題對(duì)防茄軟膏的制備工藝進(jìn)行了研究,采用了正交試驗(yàn)設(shè)計(jì)來(lái)尋找制備工藝的最佳方案,大致可分為兩步進(jìn)行:(一)中藥的提取:1、以君藥虎杖中特有成分白藜蘆醇苷的含量為指標(biāo),設(shè)計(jì)防己、虎杖、赤芍、當(dāng)歸等藥

4、物的乙醇回流提取工藝,以乙醇濃度、回流時(shí)間、回流次數(shù)及乙醇的用量為考察因素,進(jìn)行了4因素3水平的正交試驗(yàn),得到了乙醇回流提取的最優(yōu)工藝.2、以君藥白芷中的歐前胡素的含量為指標(biāo),采用正交試驗(yàn)法優(yōu)選白芷、當(dāng)歸和紫草三味中藥的提取方案.3、以辣椒中辣椒素的含量為指標(biāo),采用正交試驗(yàn)法優(yōu)選辣椒的提取方案.4、以紅花中蘆丁的含量為指標(biāo),選取乙醇的濃度、乙醇的用量、乙醇的流速為考察因素,進(jìn)行了3因素3水平的正交試驗(yàn),采用正交試驗(yàn)法優(yōu)選其滲漉提取的最佳