油乳劑滅活疫苗規(guī)模化生產(chǎn)工藝的設(shè)計(jì)改進(jìn)與生產(chǎn)應(yīng)用.pdf

1、在對(duì)油乳劑滅活疫苗傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝流程和控制點(diǎn)進(jìn)行分析的基礎(chǔ)上，按獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)要求，對(duì)油乳劑滅活疫苗規(guī)?；a(chǎn)的區(qū)域布置，生產(chǎn)工藝，設(shè)備配置等進(jìn)行設(shè)計(jì)改進(jìn)，改進(jìn)的工藝系統(tǒng)經(jīng)生產(chǎn)應(yīng)用取得了滿意的結(jié)果。 一、油乳劑滅活疫苗規(guī)?；a(chǎn)工藝設(shè)計(jì)改進(jìn)根據(jù)生產(chǎn)工藝的控制點(diǎn)，確定前孵化，抗原濃縮與滅活，疫苗配制與乳化作為工藝改進(jìn)的重點(diǎn)，擴(kuò)大前孵化區(qū)域，配置大型孵化設(shè)備；設(shè)計(jì)配置超濾濃縮系統(tǒng)、抗原自動(dòng)滅活系統(tǒng)、大容量乳化系統(tǒng)，并通

2、過(guò)管道聯(lián)接，使之形成完善的管道化生產(chǎn)系統(tǒng)，有效的防止了污染和保證了生物安全，提高了產(chǎn)品批產(chǎn)量和均一性。 二、油乳劑滅活疫苗規(guī)?；a(chǎn)工藝的應(yīng)用應(yīng)用改進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)施和工藝流程，生產(chǎn)新城疫滅活疫苗2批，150萬(wàn)毫升，生產(chǎn)禽流感滅活疫苗(H9亞型)18批，1303萬(wàn)毫升，新城疫、禽流感(H9)二聯(lián)滅活疫苗4批，613萬(wàn)毫升，產(chǎn)品按生物制品規(guī)程要求進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，全部達(dá)到國(guó)家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。說(shuō)明改進(jìn)的生產(chǎn)系統(tǒng)和工藝完全符合油乳劑滅活苗規(guī)模化生產(chǎn)的