疾管局感染性生物材料輸出入申請(qǐng)流程_范本

1、<p>　　行政院農(nóng)委會(huì)防疫檢驗(yàn)局”生物材料輸入申請(qǐng)”_範(fàn)本</p><p>　　欲從ATCC進(jìn)口細(xì)胞株、菌株或病毒株，涉及動(dòng)植物相關(guān)，須檢附防檢局之公文，方能進(jìn)口。</p><p>　　防檢局公文申請(qǐng)所需文件如下：(資料來源：防檢局)</p><p>　　附件一：輸入填表說明</p><p><b>　　附件二：輸入聲明

2、書</b></p><p>　　附件三：進(jìn)口之微生物材料為動(dòng)物檢驗(yàn)局所管轄範(fàn)圍</p><p>　　附件四：進(jìn)口之細(xì)胞株為動(dòng)物檢驗(yàn)局所管轄範(fàn)圍</p><p><b>　　發(fā)函至防檢局</b></p><p><b>　　附件五：公文範(fàn)本</b></p><p>

3、<b>　　附件一</b></p><p>　　微生物及細(xì)胞培養(yǎng)和相關(guān)產(chǎn)物輸入申請(qǐng)表--填表說明</p><p>　　修訂日期：九十年二月</p><p><b>　　填表說明：</b></p><p>　　「微生物輸入申請(qǐng)表」：</p><p>　　第一欄：請(qǐng)?jiān)敿?xì)填寫申請(qǐng)者

4、各項(xiàng)基本資料。</p><p>　　第二欄：請(qǐng)?zhí)顚懠募叩馁Y料（可能是生產(chǎn)微生物的公司或願(yuàn)意分 讓微生物的實(shí)驗(yàn)室）。</p><p>　　第三欄：若實(shí)際使用輸入微生物的單位，委託另一個(gè)機(jī)構(gòu)向國(guó)外購(gòu) 買或接洽，請(qǐng)?jiān)诖藱谔顚懘頇C(jī)構(gòu)的資料。</p><p>　　第四欄：微生物運(yùn)送的方式是空運(yùn)、海運(yùn)、郵寄或其他(請(qǐng)說明)…? </p&

5、gt;<p>　　第五欄：預(yù)定入境的機(jī)場(chǎng)或港口為何?例如: 空運(yùn)機(jī)場(chǎng)：桃園中正國(guó)際機(jī)場(chǎng)、高雄國(guó)際機(jī)場(chǎng)。</p><p>　　海運(yùn)港口：基隆港、臺(tái)中港、高雄港。 </p><p>　　第六欄：申請(qǐng)輸入微生物的各項(xiàng)說明：</p><p>　　6.1項(xiàng)：微生物的

6、英文學(xué)名和中譯名稱。</p><p>　　6.2項(xiàng)：輸入的數(shù)量為何? (請(qǐng)說明體積/重量/濃度多少?例如：ml, g, …，或是PFU, OD值…；以及使用的包裝型式（例如： 瓶、罐…等）和數(shù)量。</p><p>　　6.3項(xiàng)：微生物分離來源?請(qǐng)?zhí)顚憚?dòng)物種類、器官/組織/體液名稱 以及分離方法。</p><p&

7、gt;　　6.4項(xiàng)：微生物預(yù)定自哪個(gè)國(guó)家輸出？若有轉(zhuǎn)運(yùn)，請(qǐng)列出途經(jīng)國(guó)家。</p><p>　　6.5項(xiàng)：微生物生物安全等級(jí)(BioSafety level)。</p><p>　　6.6項(xiàng)：請(qǐng)說明是否有符合該生物安全等級(jí)的操作和保管設(shè)備。</p><p>　　6.7項(xiàng)：是否對(duì)人體有害？若屬於人畜共通傳染病，請(qǐng)同時(shí)向行政 院衛(wèi)生署

8、提出輸入申請(qǐng)。 6.8項(xiàng)：是否對(duì)動(dòng)物有致病性？</p><p>　　6.9項(xiàng)：若對(duì)人或動(dòng)物有害，請(qǐng)列出感染宿主的種類、臨床造成的 疾病和徵狀。</p><p>　　6.10項(xiàng)：若有活體外(in vitro)宿主，請(qǐng)列出宿主細(xì)胞的種類和引起 的作用。</p><p>

9、　　6.11項(xiàng)：微生物在實(shí)驗(yàn)室培養(yǎng)的增值條件，包括培養(yǎng)方式(靜置、 懸浮...)、培養(yǎng)基種類、培養(yǎng)溫度、繼代天數(shù)等。</p><p>　　6.12項(xiàng)：簡(jiǎn)述微生物輸入之前的處理方式，例如：微生物依何種 方式純化?何種方式不活化？依何種方式馴化成疫苗株? 是否有植入基因序列?若有，植入基因序列的名稱

10、、功 能?…；以及保存時(shí)型式(乾燥、冷凍…)、溫度等條件。</p><p>　　第七欄：輸入微生物使用計(jì)劃說明：</p><p>　　7.1項(xiàng)：申請(qǐng)輸入微生物的理由/目的。</p><p>　　7.2項(xiàng)：估計(jì)微生物使用頻率/量。</p><p>　　7.3項(xiàng)：估計(jì)實(shí)驗(yàn)/試驗(yàn)完成日期。</p>

11、<p>　　7.4項(xiàng)：若此微生物預(yù)定進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)，請(qǐng)列出動(dòng)物種類。</p><p>　　7.5項(xiàng)：請(qǐng)簡(jiǎn)列出實(shí)驗(yàn)/試驗(yàn)計(jì)劃內(nèi)容及微生物使用方式。</p><p>　　7.6項(xiàng)：實(shí)驗(yàn)期間使用的操作及保管的設(shè)備和相關(guān)生物安全 措施說明</p><p>　　7.7項(xiàng)：微生物最後的處置方式。</p><

12、p>　　第八欄：其它特性補(bǔ)充說明，例如：生化性狀、安定性、溶血性、 序列訊息…等等。</p><p>　　第六到第八欄各項(xiàng)資料均可以檢附相關(guān)參考文獻(xiàn)補(bǔ)充說明。</p><p>　　詳閱聲明書後，請(qǐng)由申請(qǐng)人在聲明書上簽章並加蓋公司章或 機(jī)構(gòu)印信及負(fù)責(zé)人印章。</p><p>　　「細(xì)胞培養(yǎng)和相關(guān)產(chǎn)物輸入申請(qǐng)表」</p><

13、;p>　　第一~五欄：同「微生物輸入申請(qǐng)表」說明。</p><p><b>　　第六欄：</b></p><p>　　6.1項(xiàng)：細(xì)胞株全名、縮寫和參考編號(hào)。</p><p>　　6.2項(xiàng)：輸入數(shù)量？(請(qǐng)說明體積/重量/濃度多少?例如：g, ml,…， 或是PFU, OD值…；以及使用的包裝型式(例如：瓶、罐…

14、 等)和數(shù)量。</p><p>　　6.3項(xiàng)：細(xì)胞型態(tài)為何?例如：類上皮性細(xì)胞、類淋巴球母細(xì)胞、 類纖維母細(xì)胞…等。</p><p>　　6.4項(xiàng)：原始細(xì)胞來源為何?請(qǐng)?zhí)顚憚?dòng)物種類名稱、器官/組織/體液 名稱以及分離方法。</p><p>　　6.5項(xiàng)：細(xì)胞株預(yù)定自哪個(gè)國(guó)家輸出？若有轉(zhuǎn)運(yùn)，請(qǐng)列出途經(jīng)國(guó)家。 </p>

15、;<p>　　6.6項(xiàng)：細(xì)胞株繼代數(shù)?</p><p>　　6.7項(xiàng)：細(xì)胞培養(yǎng)基種類為何?基礎(chǔ)或特殊培養(yǎng)基?</p><p>　　6.8項(xiàng)：培養(yǎng)基中蛋白質(zhì)/氮來源為何?請(qǐng)列出動(dòng)物種類及來源國(guó)家。</p><p>　　6.9項(xiàng)：培養(yǎng)基中其他添加的生物製劑(如酵素、抗生素…等)的種 類及來源國(guó)家。</p><p>

16、　　6.10項(xiàng)：製作單株抗體融合瘤的細(xì)胞各自的名稱、動(dòng)物來源、融 合方式、特異性免疫原和產(chǎn)物用途、有無交叉反應(yīng)?...</p><p>　　6.11項(xiàng)：基因重組產(chǎn)物、載體的名稱、來源、大小、插入序列名 稱、功能、保存方法(可以圖示表示)。</p><p>　　6.12項(xiàng)：申請(qǐng)輸入的細(xì)胞培養(yǎng)和相關(guān)產(chǎn)物的其他性質(zhì)、特徵和可 能用途。&

17、lt;/p><p>　　6.13項(xiàng)：細(xì)胞株來源實(shí)驗(yàn)室研究與應(yīng)用的動(dòng)物病毒名稱。</p><p>　　6.14項(xiàng)：物品來源實(shí)驗(yàn)室與寄件人不同時(shí)，請(qǐng)?jiān)诖颂幪顚懽≈贰?lt;/p><p>　　6.15項(xiàng)：是否對(duì)生物（人、動(dòng)物、植物）有害? 若屬於人畜共通 傳染病，請(qǐng)同時(shí)向行政院衛(wèi)生署提出輸入申請(qǐng)。</p><p>　　6.16項(xiàng)：生物安

18、全等級(jí)(BioSafety level)。</p><p>　　6.17項(xiàng)：請(qǐng)說明是否有符合該生物安全等級(jí)的操作和保管設(shè)備?</p><p>　　第六欄各項(xiàng)資料，均可以檢附相關(guān)參考文獻(xiàn)補(bǔ)充說明。</p><p>　　詳閱聲明書後，請(qǐng)由申請(qǐng)人在聲明書上簽章並加蓋公司章或機(jī)構(gòu)印信及負(fù)責(zé)人印章。</p><p><b>　　備註：<

19、/b></p><p>　　「微生物輸入申請(qǐng)表」所稱「微生物」包括：細(xì)菌、病毒、黴菌、寄生蟲、 立克次體、披衣菌...等。</p><p>　　「細(xì)胞培養(yǎng)和相關(guān)產(chǎn)物輸入申請(qǐng)表」所稱「細(xì)胞培養(yǎng)和相關(guān)產(chǎn)物」包括：動(dòng)物來源的細(xì)胞株、單株抗體、基因重組產(chǎn)物、DNA/RNA萃取物、載體…等。</p><p>　　動(dòng)物病材(例如：已經(jīng)或未經(jīng)固定、包埋…等處理的組織、組織液

20、、排泄物、分泌物、血液及其成分…)或血清等，因亦可能帶有傳播動(dòng)物傳染病之病原體；故欲申請(qǐng)此類物品者，請(qǐng)?zhí)顚憽肝⑸镙斎肷暾?qǐng)表」。</p><p>　　若微生物以感染細(xì)胞型式輸入，請(qǐng)同時(shí)填寫「微生物輸入申請(qǐng)表」和「細(xì)胞培養(yǎng)和相關(guān)產(chǎn)物輸入申請(qǐng)表」。</p><p>　　索取申請(qǐng)表格和申請(qǐng)輸入審核的手續(xù)皆不需費(fèi)用。每一種物品需填一份申請(qǐng)表及聲明書。請(qǐng)以正楷詳細(xì)填寫申請(qǐng)表格，若欄位預(yù)留空白不敷使用

21、，請(qǐng)自行另外附紙說明；資料填妥後連同相關(guān)參考文獻(xiàn)、蓋有申請(qǐng)人簽章和公司章或機(jī)構(gòu)印信及負(fù)責(zé)人印章的聲明書，以郵寄或親送方式送交本局動(dòng)物檢疫組進(jìn)行審核。地址：1 0 0 臺(tái)北市中正區(qū)重慶南路二段51號(hào)9F</p><p>　　收到本局核發(fā)的輸入同意函正本之後，連同輸出國(guó)動(dòng)物檢疫機(jī)關(guān)簽發(fā)之動(dòng)物檢疫書正本，向物品預(yù)定輸入的機(jī)場(chǎng)/港口本局轄區(qū)分局動(dòng)物檢疫課申請(qǐng)檢疫。</p><p>　　申請(qǐng)表所載

22、內(nèi)容係供本局或本局遴聘之專家學(xué)者等審查參考所用，相關(guān)文件於審查後概不退還。若事涉智慧財(cái)產(chǎn)權(quán)或?qū)＠暾?qǐng)，則應(yīng)於申請(qǐng)時(shí)註明。</p><p>　　關(guān)於生物安全等級(jí)操作程序請(qǐng)參閱美國(guó)疾病控制中心(Centers for Disease Control and Prevention, CDC)出版的 ”Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories”或上網(wǎng)

23、查詢，網(wǎng)址：http://www.cdc.gov/od/ohs 或http://www.nih.gov/od/ors/ds/pubs/bmbl/contests.htm。</p><p>　　世界衛(wèi)生組織(World Health Organization, WHO)運(yùn)送具有傳染性物質(zhì)時(shí)包裝及標(biāo)籤的相關(guān)規(guī)定，請(qǐng)參閱世界衛(wèi)生組織出版的”Guidelines for the Safe Transport of Inf

24、ectious Substances and Diagnostic Specimens”，或上網(wǎng)查詢，網(wǎng)址：http://www.who.int/emc/biosafety.html。</p><p>　　國(guó)際空運(yùn)協(xié)會(huì)(International Air Transport Association, IATA)的相關(guān)規(guī)定，請(qǐng)上網(wǎng)查詢，網(wǎng)址：http://www.iata.org。</p><p

25、><b>　　附件二</b></p><p><b>　　聲 明 書</b></p><p><b>　　★申請(qǐng)表格類別：</b></p><p>　　□ 微生物輸入申請(qǐng)表</p><p>　　細(xì)胞培養(yǎng)和相關(guān)產(chǎn)物輸入申請(qǐng)表</p><p>　　申請(qǐng)

26、人 (姓名)僅代表 (機(jī)構(gòu))保證遵守下列事項(xiàng)：</p><p>　　申請(qǐng)輸入物品 (物品名)符合申請(qǐng)表所填內(nèi)容；附有輸出國(guó)動(dòng)物檢疫機(jī)關(guān)簽發(fā)之動(dòng)物檢疫證明書；依照世界衛(wèi)生組織運(yùn)送具有傳染性物質(zhì)時(shí)包裝及標(biāo)籤的相關(guān)規(guī)定；遵照國(guó)際空運(yùn)協(xié)會(huì)規(guī)則辦理遞運(yùn)事宜。</p

27、><p>　　輸入物之實(shí)驗(yàn)操作及管理符合生物安全等級(jí)操作程序和許可所列事項(xiàng)；未經(jīng)中央主管機(jī)關(guān)許可，絕不將輸入物或其衍生物於田間使用；試驗(yàn)結(jié)束後，除了保存於農(nóng)委會(huì)家畜衛(wèi)生試驗(yàn)所的獸醫(yī)微生物種原庫者外，應(yīng)在貴局轄區(qū)分局檢疫人員監(jiān)督下，將輸入物或其衍生物完全銷燬。在保存使用期間，若欲分讓輸入物給第三者，須先經(jīng)中央主管機(jī)關(guān)許可，受讓機(jī)構(gòu)同樣須遵守此聲明的相關(guān)規(guī)定。</p><p>　　輸入微生物若係為

28、申請(qǐng)專利而寄存於食品工業(yè)發(fā)展研究所，不論取得專利與否，須經(jīng)中央主管機(jī)關(guān)同意，始得存取寄存之微生物或分讓第三者。</p><p>　　若有與申請(qǐng)表所填內(nèi)容不符，或是包裝毀損、破裂或標(biāo)示不清等情況，無異議同意由輸入機(jī)場(chǎng)/港口的轄區(qū)分局檢疫站進(jìn)行必要的銷毀程序，且不得要求貴局負(fù)責(zé)賠償。</p><p>　　(申請(qǐng)人簽章) </p><p

29、>　　日期： (加蓋公司章或機(jī)構(gòu)印信及負(fù)責(zé)人印章) </p><p><b>　　附件三</b></p><p>　　【備註】上述第6~8欄各項(xiàng)資料、均可檢附參考文獻(xiàn)補(bǔ)充說明。</p><p><b>　　附件四</b>&

30、lt;/p><p>　　【備註】上述第6欄各項(xiàng)資料，均可檢附參考文獻(xiàn)以補(bǔ)充說明。</p><p><b>　　附件五</b></p><p><b>　　(單位) 函</b></p><p><b>　　地址: </b></p><p><b>

31、　　承辦人:</b></p><p><b>　　電話: </b></p><p>　　受文者: 行政院衛(wèi)生署疾病管制局第 分局</p><p>　　發(fā)文日期: 中華民國(guó) 年 月 日</p><p>　　發(fā)文字號(hào): 字 第 號(hào)</p><p><b>　　

32、速別: 速件</b></p><p><b>　　附件: 隨文</b></p><p>　　主旨: 本實(shí)驗(yàn)室因研究須要，欲委託A.T.C.C.代理商 世盟生物科技有限公司 代為進(jìn)口(ATCC No. )細(xì)胞株各乙株，用于 (目的) 之研究，敬請(qǐng) 核發(fā)進(jìn)口許可。</p><p><b>　　說明:</b>

33、</p><p>　　所輸入之細(xì)胞株僅供研究使用，並遵守生物安全等級(jí)操作程序。</p><p>　　檢附「生物材料輸入申請(qǐng)表」乙份</p><p>　　正本: 行政院衛(wèi)生署疾病管制局第 分局</p><p><b>　　委 託 書</b></p><p>　　(單位)因?qū)嶒?yàn)用途需

34、 (細(xì)胞株名稱)，特委託「世盟生物科技有限公司」進(jìn)口細(xì)胞株如下：</p><p>　　廠牌：ATCC The Global Bioresource Center, USA</p><p>　　品名：Cat. No. : (名稱)</p><p><b>　　(數(shù)量)</b></

35、p><p>　　請(qǐng) 惠予協(xié)助速辦理通關(guān)事宜。</p><p><b>　　此致</b></p><p>　　行政院衛(wèi)生署疾病管制局第 分局</p><p>　　行政院農(nóng)委會(huì)動(dòng)植物防疫檢驗(yàn)局</p><p><b>　　財(cái)政部臺(tái)北關(guān)稅局</b></p><p

36、>　　世盟生物科技有限公司</p><p>　　委託單位： (單位名稱)</p><p><b>　　住址：</b></p><p><b>　　電話：</b></p><p><b>　　傳真：</b></p>&

37、lt;p>　　受託單位：世盟生物科技有限公司</p><p>　　住址：106 臺(tái)北市和平東路一段216號(hào)7樓之一</p><p>　　統(tǒng)一編號(hào)：80198428</p><p>　　電話：(02)2368-3600</p><p>　　傳真：(02)2368-7887</p><p>　　中華民國(guó)九十七年 月