抗體藥匯總2017 ppt課件

1、抗體藥物概況,2017.11.28,抗體藥物品種和市場份額,NCDSER,1986-2016年期間一共71種抗體藥物獲得FDA審批，2016年銷售額900億美元?？贵w市場集中度很高，羅氏和強生是當之無愧的龍頭兩者合計占抗體總數(shù)的30%，市場份額排名前四的強生、艾伯維、羅氏、安進占有60%的市場份額。,根據(jù)FDA數(shù)據(jù)整理,抗體藥物靶點,NCDSER,目前，已上市的藥物的靶點僅27個，其中TNF-a、VEGF/VEGFR、HER2、CD20

2、、PD-1/PD-L1等5個熱門靶點占有72%的市場份額。免疫檢測點PD-1/PD-L1，CTLA-4是目前熱門的靶點。,抗體藥物適應癥,NCDSER,抗體藥物最重要的應用領域為自身免疫病和癌癥。隨著疾病機制的深入研究，抗體藥物迅速拓展到骨質(zhì)疏松、多發(fā)性硬化癥、哮喘、抗感染、心血管病等諸多領域,新型抗體1,NCDSER,工程抗體：恒定區(qū)或可變區(qū)進行改構(gòu), 糖基化或氨基酸突變較多,抗體-藥物偶聯(lián)物（ADC）：通過一個化學鏈接將具有生物活性

3、的小分子藥物連接到單抗上，單抗作為載體將小分子藥物靶向運輸?shù)侥繕思毎?雙特異性抗體：兩個CDR區(qū)分別作用于不同靶點，如靶點1為藥效學靶點、靶點2為免疫細胞活化靶點,新型抗體2,NCDSER,抗體片段：僅保留抗體部分包含可變區(qū)的抗體片段，能與抗原特異性結(jié)合，同時具備細胞膜通透性、無ADCC效應等,Fc融合蛋白：功能蛋白分子與 Fc融合表達，藥物具有抗體和蛋白的特性,新型抗體2,NCDSER,抗體片段：僅保留抗體部分包含可變區(qū)的抗體片段，

4、能與抗原特異性結(jié)合，同時具備細胞膜通透性、無ADCC效應等,Fc融合蛋白：功能蛋白分子與 Fc融合表達，藥物具有抗體和蛋白的特性,全球市場規(guī)模預計從2016的2020億美元上升到2022年的3260億美元，年增長率8.3% 。 中國市場過去5年年增長率24.9%， 2016-2021預計增長率16.4%， 從2016年的1527億元，2021年預計達到3269億元,抗體藥物國內(nèi)市場情況,目前僅有10個國產(chǎn)單抗上市，加上已批準的12個進

5、口單抗藥物，國內(nèi)共批準22個抗體藥物，目前還未達到百億市場規(guī)模（2016年約91億元），占比不足中國藥品市場的1%，遠低于全球約9%的市場占比在國內(nèi)共有10個單抗獲批進口，考察這些單抗產(chǎn)品在全球首次上市時間以及在國內(nèi)上市的時間，平均相差5年。國內(nèi)只有3個廠家的單抗產(chǎn)品能夠進行商業(yè)化生產(chǎn)，分別是：2006年上市的中信國建的益賽普2008年上市的百泰藥業(yè)的尼妥珠單抗2013年上市的四川康弘藥業(yè)的康柏西普,抗體藥物國內(nèi)市場情況,

6、起步晚，1999年才上市了第一個國產(chǎn)單抗藥物—注射用抗人T細胞CD3鼠單抗。 國內(nèi)抗體企業(yè)從2008年開始以約20個/年的數(shù)量增長，2017年上半年基本停止增長,目前已有277家企業(yè)在抗體藥物領域布局。 從產(chǎn)品申報趨勢看，2012年開始呈現(xiàn)指數(shù)增長，隨著國產(chǎn)大量品種逐漸進入臨床開發(fā)階段，上市品種有望在“十三五”末期實現(xiàn)井噴式發(fā)展。 預計2016-2021年增長率在26.8%，遠超全球單抗產(chǎn)業(yè)的9.84%，2021到276億元規(guī)模。

7、,抗體藥物國內(nèi)市場情況,產(chǎn)業(yè)概況：,新成立抗體企業(yè)數(shù)/每年新申報抗體藥物數(shù)量變化趨勢,一是頗具研發(fā)實力的綜合性藥企，以齊魯藥業(yè)、正大天晴和海正藥業(yè)等為代表。 　二是具有生物技術研究背景的公司，以復宏漢霖、嘉和生物、信達生物等為代表。 　三是高校研究所等，主要是一些科研院校的研究項目進行的相關申報。,國內(nèi)抗體藥物研發(fā)企業(yè)類型,生物類似藥發(fā)展概況,生物類似藥與原研藥的專利期密切相關，2014-2020是生物類似藥的黃金時期，失去專利

8、期的生物藥物市場達到600億美元。 　生物藥不同于化藥，無法精確地線性放大產(chǎn)物，生產(chǎn)工藝的開發(fā)是商業(yè)化的重要落腳點，需要更加注重生產(chǎn)工藝的開發(fā)，提高細胞的表達效率,生物類似藥 v.s. 化學仿制藥,我國的生物類似藥產(chǎn)業(yè),中國是最大的生物類似藥在研國，一方面反映市場需求，另一方面反映可能帶來的殘酷競爭根據(jù)湯森路透報道，2016年僅康寧杰瑞就有28個在研生物類似藥,雖然整體前景好，但目前中國部分品種可能呈現(xiàn)過度開發(fā)。僅阿達木單抗類