學(xué)習(xí)藥事管理組織

1、北海市衛(wèi)生學(xué)校,學(xué)習(xí)藥事組織,蔣云麗 2015.2,北海市衛(wèi)生學(xué)校,任務(wù)一 了解藥事組織,組織定義 組織結(jié)構(gòu) 組織工作,北海市衛(wèi)生學(xué)校,,藥事組織定義：為實(shí)現(xiàn)藥學(xué)社會任務(wù)所提出的目標(biāo)，經(jīng)由人為的分工形成的各種形式的組織機(jī)構(gòu)的總稱。比如：藥劑科，藥廠，國家監(jiān)督部門,北海市衛(wèi)生學(xué)校,,藥事組織類型1 藥品監(jiān)督管理組織2 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營組織3 醫(yī)療機(jī)構(gòu)，藥房組織4

2、 藥學(xué)教育組織5 藥學(xué)社會團(tuán)體,北海市衛(wèi)生學(xué)校,,我國藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)分為藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)和藥品監(jiān)督技術(shù)機(jī)構(gòu)。,例如：國家食品藥品監(jiān)督管理局中國藥品生物制品檢定所,,,任務(wù)二 學(xué)習(xí)我國藥品監(jiān)督管理組織,北海市衛(wèi)生學(xué)校,國家食品藥品監(jiān)督管理局,CFDA根據(jù)第十二屆全國人民代表大會第一次會議批準(zhǔn)的《國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革和職能轉(zhuǎn)變方案》和《國務(wù)院關(guān)于機(jī)構(gòu)設(shè)置的通知》（國發(fā)〔2013〕14號），設(shè)立國家食品藥品監(jiān)督管理總局（正

3、部級），為國務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)。,北海市衛(wèi)生學(xué)校,,國家食品藥品監(jiān)督管理部門:主管全國藥品監(jiān)督管理工作。負(fù)責(zé)對藥品的研究、生產(chǎn)、流通、使用的行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督，負(fù)責(zé)食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督、組織協(xié)調(diào)和依法組織開展對重大事故查處，負(fù)責(zé)保健品的審批。,北海市衛(wèi)生學(xué)校,主要職責(zé),①負(fù)責(zé)起草食品（含食品添加劑、保健食品）安全、藥品（含中藥、民族藥）、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的法律法規(guī)草案，擬訂政策規(guī)劃，制定部門規(guī)章，推動建立落實(shí)食品安全

4、企業(yè)主體責(zé)任、地方人民政府負(fù)總責(zé)的機(jī)制，建立食品藥品重大信息直報(bào)制度，并組織實(shí)施和監(jiān)督檢查，著力防范區(qū)域性、系統(tǒng)性食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。,北海市衛(wèi)生學(xué)校,,②負(fù)責(zé)制定食品行政許可的實(shí)施辦法并監(jiān)督實(shí)施。建立食品安全隱患排查治理機(jī)制，制定全國食品安全檢查年度計(jì)劃、重大整頓治理方案并組織落實(shí)。負(fù)責(zé)建立食品安全信息統(tǒng)一公布制度，公布重大食品安全信息。參與制定食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測計(jì)劃、食品安全標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測計(jì)劃開展食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測工作。,北海

5、市衛(wèi)生學(xué)校,,③負(fù)責(zé)組織制定、公布國家藥典等藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、分類管理制度并監(jiān)督實(shí)施。負(fù)責(zé)制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械注冊并監(jiān)督檢查。建立藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，并開展監(jiān)測和處置工作。擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。參與制定國家基本藥物目錄，配合實(shí)施國家基本藥物制度。制定化妝品監(jiān)督管理辦法并監(jiān)督實(shí)施。,北海市衛(wèi)生學(xué)校,,④負(fù)責(zé)制定食品、藥品

6、、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的稽查制度并組織實(shí)施，組織查處重大違法行為。建立問題產(chǎn)品召回和處置制度并監(jiān)督實(shí)施?！　、葚?fù)責(zé)食品藥品安全事故應(yīng)急體系建設(shè)，組織和指導(dǎo)食品藥品安全事故應(yīng)急處置和調(diào)查處理工作，監(jiān)督事故查處落實(shí)情況。,北海市衛(wèi)生學(xué)校,,⑥負(fù)責(zé)制定食品藥品安全科技發(fā)展規(guī)劃并組織實(shí)施，推動食品藥品檢驗(yàn)檢測體系、電子監(jiān)管追溯體系和信息化建設(shè)?！　、哓?fù)責(zé)開展食品藥品安全宣傳、教育培訓(xùn)、國際交流與合作。推進(jìn)誠信體系建設(shè)。　?、嘀笇?dǎo)地方食

7、品藥品監(jiān)督管理工作，規(guī)范行政執(zhí)法行為，完善行政執(zhí)法與刑事司法銜接機(jī)制。,北海市衛(wèi)生學(xué)校,,⑨承擔(dān)國務(wù)院食品安全委員會日常工作。負(fù)責(zé)食品安全監(jiān)督管理綜合協(xié)調(diào)，推動健全協(xié)調(diào)聯(lián)動機(jī)制。督促檢查省級人民政府履行食品安全監(jiān)督管理職責(zé)并負(fù)責(zé)考核評價(jià)?！　、獬修k國務(wù)院以及國務(wù)院食品安全委員會交辦的其他事項(xiàng)。,北海市衛(wèi)生學(xué)校,省及省以下食品藥品監(jiān)督管理局,1、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門：審批藥品廣告、合法藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證

8、、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑品種、藥用包裝材料……2、市藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)：市地級根據(jù)需要設(shè)置藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，為省藥品監(jiān)督管理部門的直屬機(jī)構(gòu)。核發(fā)藥品零售企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》,北海市衛(wèi)生學(xué)校,,3、縣藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)：縣（市）根據(jù)工作需要設(shè)置藥品監(jiān)督管理分局，并加掛藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)牌子，為上一級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的派出機(jī)構(gòu)。,北海市衛(wèi)生學(xué)校,國家食品藥品監(jiān)督管理局的直屬技術(shù)機(jī)構(gòu),國家藥典委員會藥品評審中心藥品認(rèn)證管理中心中藥品種保護(hù)評審委員會

9、藥品評價(jià)中心職業(yè)藥師資格認(rèn)證中心,北海市衛(wèi)生學(xué)校,國家藥典委員會主要職責(zé),①編制《中國藥典》及其增補(bǔ)本。②組織制定和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)以及直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的藥用要求與標(biāo)準(zhǔn)。③負(fù)責(zé)藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審核工作。④負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)及其相關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn)與技術(shù)咨詢。⑤負(fù)責(zé)藥品標(biāo)準(zhǔn)信息化建設(shè)，參與藥品標(biāo)準(zhǔn)的國際交流與合作。⑥負(fù)責(zé)《中國藥品標(biāo)準(zhǔn)》等刊物的編輯、出版和發(fā)行；負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)及其配套叢書的編纂及

10、發(fā)行。,北海市衛(wèi)生學(xué)校,CFDA藥品審評中心主要職責(zé),①藥品審評中心是國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊技術(shù)審評機(jī)構(gòu)，為藥品注冊提供技術(shù)支持。②按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品注冊管理有關(guān)規(guī)章，負(fù)責(zé)組織對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評,北海市衛(wèi)生學(xué)校,CFDA藥品認(rèn)證管理中心,①參與制定、修訂GLP、GCP、GMP、GAP、 GSP和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)醫(yī)療器械GMP及其相應(yīng)的實(shí)施辦法。②對藥品、醫(yī)療器械GMP認(rèn)證、GAP認(rèn)證和醫(yī)療機(jī)構(gòu)GCP

11、認(rèn)定實(shí)施現(xiàn)場檢查。③對有關(guān)取得認(rèn)證證書的單位實(shí)施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查；對省級食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證機(jī)構(gòu)提供技術(shù)指導(dǎo)；協(xié)助CFDA開展醫(yī)療器械GMP的監(jiān)督抽查等。,北海市衛(wèi)生學(xué)校,,④負(fù)責(zé)藥品GMP認(rèn)證檢查員庫及其檢查員的日常管理工作，承擔(dān)對藥品、醫(yī)療器械認(rèn)證檢查員的培訓(xùn)、考核和聘任的具體工作，組織有關(guān)企業(yè)的技術(shù)及管理人員開展GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等規(guī)范的培訓(xùn)工作。⑤承擔(dān)進(jìn)口藥品GMP認(rèn)證及國際藥品認(rèn)證互認(rèn)的具體工作

12、。開展藥品認(rèn)證的國內(nèi)、國際學(xué)術(shù)交流活動。,北海市衛(wèi)生學(xué)校,中藥品種保護(hù)評審委員會,①負(fù)責(zé)擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；②負(fù)責(zé)指導(dǎo)中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高；③負(fù)責(zé)中藥資源普查，促進(jìn)中藥資源的保護(hù)、開發(fā)和合理利用,北海市衛(wèi)生學(xué)校,CFDA藥品評價(jià)中心,①承擔(dān)國家基本藥物目錄制定、調(diào)整。②承擔(dān)非處方藥目錄制定、調(diào)整。③承擔(dān)藥品再評價(jià)和淘汰藥品。④承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測，對省、自治區(qū)、直轄市藥品不

13、良反應(yīng)監(jiān)測中心進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。⑤承擔(dān)全國醫(yī)療器械上市后不良事件監(jiān)測和再評價(jià)，對省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。,北海市衛(wèi)生學(xué)校,CFDA執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心,①承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊、繼續(xù)教育等專業(yè)技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作。②受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，起草執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范。,北海市衛(wèi)生學(xué)校,二、藥品技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu),北海市衛(wèi)生學(xué)校,,中國食品藥品檢定研究院是全國藥品檢驗(yàn)的最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)，是全國藥品檢驗(yàn)所業(yè)務(wù)技術(shù)的

14、指導(dǎo)中心。,北海市衛(wèi)生學(xué)校,職責(zé)范圍,（1）負(fù)責(zé)全國藥品、生物制品的監(jiān)督檢驗(yàn)工作。（2）負(fù)責(zé)全國藥品、生物制品和進(jìn)口藥品、生物制品的檢驗(yàn)和技術(shù)仲裁。（3）承擔(dān)全國藥品、生物制品和進(jìn)口藥品、生物制品的抽驗(yàn)工作，提供國家藥品質(zhì)量公報(bào)所需的技術(shù)數(shù)據(jù)和分析報(bào)告。,北海市衛(wèi)生學(xué)校,,（4）承擔(dān)國家藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審核修訂或起草工作；承擔(dān)新藥、新生物制品和進(jìn)口藥品、生物制品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)的技術(shù)復(fù)核工作。（5）負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國家藥品

15、標(biāo)準(zhǔn)品、對照品,北海市衛(wèi)生學(xué)校,,（6）負(fù)責(zé)生產(chǎn)用菌毒種、細(xì)胞株和醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)菌株的收集、鑒定審核、保存和分發(fā)（7）開展與藥品、生物制品的檢定方法、質(zhì)量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)以及與藥品、生物制品安全性、有效性有關(guān)的科研工作，組織制定、實(shí)施全國藥品檢驗(yàn)科技發(fā)展規(guī)劃。協(xié)助國家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行科技項(xiàng)目的管理等工作。,北海市衛(wèi)生學(xué)校,,（8）指導(dǎo)全國藥品檢驗(yàn)所及生物制品研究、生產(chǎn)單位檢定部門的業(yè)務(wù)技術(shù)工作，協(xié)助解決技術(shù)疑難問題，培訓(xùn)技術(shù)和管理人員

16、。（9）負(fù)責(zé)省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所和口岸藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證的組織工作及業(yè)務(wù)管理的標(biāo)準(zhǔn)化、科學(xué)化工作。（10）綜合上報(bào)和反饋藥品質(zhì)量情報(bào)信息。,北海市衛(wèi)生學(xué)校,,（11）負(fù)責(zé)國家藥品監(jiān)督管理局所指定的醫(yī)療器械的質(zhì)量檢定和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的審核工作。（12）開展藥品、生物制品檢定和研究用試驗(yàn)動物標(biāo)準(zhǔn)化工作，承擔(dān)國家嚙齒類動物種子中心和國家實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量檢測中心的任務(wù)。（13）承擔(dān)世界衛(wèi)生組織指定的“世界衛(wèi)生組織”規(guī)定,北海市衛(wèi)生學(xué)校,,

17、（二）省級藥品檢驗(yàn)所（三）地市級藥品檢驗(yàn)所和區(qū)縣級藥品檢驗(yàn)所,北海市衛(wèi)生學(xué)校,三、藥品監(jiān)督管理其他相關(guān)部門,發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門 衛(wèi)生行政部門 中醫(yī)藥管理部門 人力資源和社會保障部門 工業(yè)和信息化管理部門 工商行政管理部門 公安部門 海關(guān),北海市衛(wèi)生學(xué)校,任務(wù)三 了解國外藥事機(jī)構(gòu)及職能,一、世界衛(wèi)生組織二、歐美藥事管理組織體系 （一）歐盟藥事管理體系 （二）美國藥事管理體系三、日本藥事管理組織體系,,某工商部

18、門在日常執(zhí)法時(shí)發(fā)現(xiàn)，轄區(qū)內(nèi)陸某（個(gè)人）涉嫌無營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營藥品，該工商部門對袁某的藥品進(jìn)行了扣押。由于工商部門對扣押的藥品質(zhì)量不能鑒定，便請藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助。藥監(jiān)部門在鑒定藥品質(zhì)量的時(shí)候，發(fā)現(xiàn)袁某經(jīng)營藥品未取得《藥品經(jīng)營許可證》。經(jīng)進(jìn)一步調(diào)查，袁某無證批發(fā)經(jīng)營藥品已長達(dá)5年之久。鑒于此種情況，藥監(jiān)部門向工商部門提出，此案應(yīng)屬于藥監(jiān)部門的查處范圍。,北海市衛(wèi)生學(xué)校,,本案依據(jù)什么法律條文確定行政處罰的主體？如果你是法官將對陸某如何處罰