藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南

1、《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》，JackyMahone部分摘錄。JackyMahone：制藥工程師，執(zhí)業(yè)藥師.msn:berlin.chang913@QQ:271007383藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南第一篇第一篇總則第一章第一章驗(yàn)證的由來及意義驗(yàn)證的由來及意義第一節(jié)第一節(jié)引言引言世界上第一個藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)1962年在美國誕生。GMP的理論在此后6年多時間中經(jīng)受了考驗(yàn)，獲得了發(fā)展，它在藥品生產(chǎn)和質(zhì)量保證中的積極作用逐漸被各國政

2、府所接受。1969年世界衛(wèi)生組織(WHO)GMP的公布標(biāo)志著GMP的理論和實(shí)踐從那時候起巳經(jīng)從一國走向世界。在以后的20多年內(nèi)，許多國家的政府為了維護(hù)消費(fèi)者的利益和提高本國藥品在國際市場的競爭力，根據(jù)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的特殊要求以及本國的國情，分別制訂或修訂了自己的GMP我國于1988年3月17日公布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(此后簡稱《規(guī)范》)，1992年發(fā)布了修訂版。國家藥品監(jiān)督管理局國家藥品監(jiān)督管理局成立以后，從強(qiáng)化藥品生產(chǎn)及質(zhì)量

3、管理出發(fā)，1999年6月公布了修訂后的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998年修訂)。在長期的實(shí)踐過程中，人們對藥品生產(chǎn)及質(zhì)量保證手段的認(rèn)識逐步深化，GMP的內(nèi)容不斷更新。如果對這類規(guī)范的各個版本作一歷史的回顧，可以看出兩個傾向：一是規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)“國際化”，即國家的規(guī)范向國際性規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)靠攏或由其取代；二是“規(guī)范”朝著“治本”的方向深化，驗(yàn)證概念的形成和發(fā)展則是GMP朝著“治本”方向深化的一項(xiàng)矚目成就。本章的目的是介紹驗(yàn)證的定義和概念，驗(yàn)證的

4、由來，驗(yàn)證的范圍及其意義，《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》，JackyMahone部分摘錄。JackyMahone：制藥工程師，執(zhí)業(yè)藥師.msn:berlin.chang913@QQ:271007383藥品監(jiān)管官員外，還特邀微生物專家及工程師參加。他們先從美國4個主要的輸掖生產(chǎn)廠查起，之后將調(diào)查范圍擴(kuò)大到所有的輸液廠及小容量注射劑生產(chǎn)廠。調(diào)查的內(nèi)容涉及以下各個方面：①水系統(tǒng)：包括水源，水的預(yù)處理，純化水及注射用水的生產(chǎn)及分配系統(tǒng)水系統(tǒng)，滅菌冷卻水系

5、統(tǒng)；②廠房及空調(diào)凈化系統(tǒng)；③滅菌柜的設(shè)計、結(jié)構(gòu)及運(yùn)行管理；④產(chǎn)品的最終滅菌；⑤氮?dú)?、壓縮空氣的生產(chǎn)、分配及使用⑥與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的公用設(shè)備；⑦儀表、儀器及實(shí)驗(yàn)室管理⑧注射劑生產(chǎn)作業(yè)及質(zhì)量控制的全過程：調(diào)查經(jīng)歷了幾年時間。調(diào)查的結(jié)果表明，與敗血癥案例相關(guān)的批并不是由于企業(yè)沒做無菌檢查或違反藥事法規(guī)的條款將無菌檢查不合格的批號投放了市場，而在于無菌檢查本身的局限性、設(shè)備或系統(tǒng)設(shè)計建造的缺陷以及生產(chǎn)過程中的各種偏差及問題FDA從調(diào)查的事實(shí)清楚地