藥事管理學(xué)試卷常見題

1、1試卷常見題試卷常見題名詞解釋名詞解釋1、新藥：未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。2、倫理委員會(huì):由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。該委員會(huì)的組成和一切活動(dòng)不應(yīng)受臨床試驗(yàn)組織和實(shí)施者的干擾或影響。3、藥品標(biāo)準(zhǔn):是指國家對(duì)藥品的質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品的生產(chǎn)、流通、使用及檢驗(yàn)、監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。

2、4、藥品:是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量的物質(zhì)。5、麻醉藥品:是指具有依賴性潛力的藥品，濫用或不合理使用易產(chǎn)生身體依賴性。6、設(shè)盲:臨床試驗(yàn)中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。單盲指受試者不知情，雙盲指受試者、研究者、監(jiān)查員或數(shù)據(jù)分析者均不知治療分配情況。7、藥品不良反應(yīng):是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。8、非臨床研究:指為評(píng)價(jià)藥

3、物安全性，在實(shí)驗(yàn)室條件下，用實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行的各種毒性試驗(yàn)，包括單次給藥的毒性試驗(yàn)、反復(fù)給藥的毒性試驗(yàn)、生殖毒性試驗(yàn)、遺傳毒性試驗(yàn)、致癌試驗(yàn)、局部毒性試驗(yàn)、免疫原性試驗(yàn)、依賴性試驗(yàn)、毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)及與評(píng)價(jià)藥物安全性有關(guān)的其他試驗(yàn)9、非臨床研究:指為評(píng)價(jià)藥物安全性，在實(shí)驗(yàn)室條件下，用實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行的各種毒性試驗(yàn)1010、試驗(yàn)用藥品:用于臨床試驗(yàn)中的試驗(yàn)藥物、對(duì)照藥品或安慰劑。1111.臨床前研究：指為評(píng)價(jià)藥物安全性，在實(shí)驗(yàn)室條件下，用實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)

4、行的各種毒性試驗(yàn)，包括單次給藥的毒性試驗(yàn)、反復(fù)給藥的毒性試驗(yàn)、生殖毒性試驗(yàn)、遺傳毒性試驗(yàn)、致癌試驗(yàn)、局部毒性試驗(yàn)、免疫原性試驗(yàn)、依賴性試驗(yàn)、毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)及與評(píng)價(jià)藥物安全性有關(guān)的其他試驗(yàn)。1212、驗(yàn)證:是保證生產(chǎn)狀態(tài)符合藥品質(zhì)量要求的重要保障，是用以證實(shí)在藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制中所用的廠房、設(shè)施、設(shè)備、原輔材料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制方法以及其它有關(guān)的活動(dòng)或系統(tǒng)，確實(shí)能達(dá)到預(yù)期目的的一系列活動(dòng)，是涉及藥品生產(chǎn)全過程及GMP各要素的系統(tǒng)工程。1

5、3.藥事管理是對(duì)藥學(xué)事務(wù)的管理，或者泛指對(duì)藥學(xué)事業(yè)的管理14、國家基本藥物：是指國家為了使本國社會(huì)公眾獲得基本醫(yī)療保障，既要滿足社會(huì)公眾用藥需求，又能在整體上控制醫(yī)藥費(fèi)用，減少藥品浪費(fèi)和不合理用藥問題，由國家主管部門從目前應(yīng)用的各類藥物中經(jīng)過科學(xué)評(píng)價(jià)而遴選出具有代表性的、可供臨床選擇的基本藥物。15、《標(biāo)準(zhǔn)治療指南》：是對(duì)某一疾病或某一類疾病的治療及用藥方案提出的標(biāo)準(zhǔn)性指導(dǎo)。16.、處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配

6、和使用的藥品。17、非處方藥：是指由國家藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者自行判斷、購買和使用的藥品。315.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)進(jìn)口藥品應(yīng)驗(yàn)收其（《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》書》）。16.傳統(tǒng)中藥材中具有特定的種質(zhì)、特定的產(chǎn)區(qū)或特定的生產(chǎn)技術(shù)和加工方法所生產(chǎn)的中藥材稱為（地道藥材地道藥材）17.以中醫(yī)理論為指導(dǎo)用以預(yù)防、診斷和治療疾病的藥用物質(zhì)成為（中藥中

7、藥）18.藥用植物、動(dòng)物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材稱為（中藥中藥材）根據(jù)中醫(yī)臨床辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要，對(duì)中藥材進(jìn)行特殊加工炮制后的制成品稱為（中藥飲片中藥飲片）19.根據(jù)中醫(yī)臨床療效確切、應(yīng)用廣泛的處方、驗(yàn)方或秘方，以中藥材或中藥飲片為原料藥制備成具有一定劑型和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格的藥品稱為（中成藥中成藥）20.致畸、致癌、致突變的“三致”作用屬于（遲現(xiàn)性不良反應(yīng)遲現(xiàn)性不良反應(yīng)）21.由于藥品本身的藥理作用增強(qiáng)而發(fā)生的，

8、常與劑量或合并用藥有關(guān)，多數(shù)能預(yù)測(cè)，發(fā)生率較高而死亡率較低的是（A類藥品不良反應(yīng)類藥品不良反應(yīng)22.與藥品的正常藥理作用完全無關(guān)的異常反應(yīng)，反應(yīng)難預(yù)測(cè)，發(fā)生率低而死亡率高的是（B類藥品不良反應(yīng)類藥品不良反應(yīng)）23.23.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)是（藥品不藥品不良反應(yīng)良反應(yīng)）24.藥品使用說明書或有關(guān)文獻(xiàn)資料上未收載的不良反應(yīng)是（新的藥品不良反應(yīng)新的藥品不良反應(yīng)）25.負(fù)責(zé)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》及有

9、關(guān)法規(guī)，對(duì)化學(xué)藥品、生物制品、體外診斷試劑的新藥申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的是（藥品審評(píng)中心藥品審評(píng)中心）26.負(fù)責(zé)藥品、生物制品檢驗(yàn)技術(shù)仲裁的是（中國藥品生物制品檢定所中國藥品生物制品檢定所）27.27.負(fù)責(zé)參與制定、修訂GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等規(guī)范及其相應(yīng)的管理辦法的是（藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心）28.國家不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心與（藥品評(píng)價(jià)中心藥品評(píng)價(jià)中心）合署辦公29.負(fù)責(zé)組織制定和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的是（藥典委員會(huì)藥典委員

10、會(huì)）30.麻醉藥品處方至少要保存（3年）31.精神藥品處方至少要保存（2年）32.醫(yī)療用毒性藥品處方要保存（2年）33.從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員（1010）年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)。34.申請(qǐng)GSP認(rèn)證的企業(yè)，應(yīng)是依法正常開展經(jīng)營活動(dòng)的企業(yè)，在申請(qǐng)認(rèn)證前（2）年內(nèi)，企業(yè)無由于違規(guī)經(jīng)營造成經(jīng)銷假劣藥品的問題。35.特殊管理藥品的毒性西藥西藥品種共（11）種。