藥事管理學(xué)復(fù)習(xí)資料課本+ppt

1、1藥事管理學(xué)復(fù)習(xí)資料藥事管理學(xué)復(fù)習(xí)資料第一章第一章緒論緒論1、各質(zhì)量管理規(guī)范的英文簡寫、中文名稱及基本內(nèi)涵。（、各質(zhì)量管理規(guī)范的英文簡寫、中文名稱及基本內(nèi)涵。（P3P3）（1）GMPGMP《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》?；緝?nèi)涵：硬件方面要有《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》?；緝?nèi)涵：硬件方面要有符合要求的環(huán)境、廠房、設(shè)備；軟件方面要有可靠的生產(chǎn)工藝、嚴(yán)符合要求的環(huán)境、廠房、設(shè)備；軟件方面要有可靠的生產(chǎn)工藝、嚴(yán)格的制度、完善的檢驗管理；在人員方面要求

2、企業(yè)注重培養(yǎng)具有格的制度、完善的檢驗管理；在人員方面要求企業(yè)注重培養(yǎng)具有GMPGMP素質(zhì)的人。素質(zhì)的人。（2）GAPGAP《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》?；緝?nèi)涵：從保證中藥《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》?；緝?nèi)涵：從保證中藥材質(zhì)量出發(fā)，控制影響藥材生產(chǎn)質(zhì)量的各種因子，規(guī)范藥材生產(chǎn)各材質(zhì)量出發(fā)，控制影響藥材生產(chǎn)質(zhì)量的各種因子，規(guī)范藥材生產(chǎn)各環(huán)節(jié)及至全過程，以保證中藥材的真實、安全、有效和質(zhì)量穩(wěn)定。環(huán)節(jié)及至全過程，以保證中藥材的真實、安全、有效和

3、質(zhì)量穩(wěn)定。（3）GSPGSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。基本內(nèi)涵：從機(jī)構(gòu)與人《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》?；緝?nèi)涵：從機(jī)構(gòu)與人員、硬件、軟件等方面對藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理工作進(jìn)行了具體員、硬件、軟件等方面對藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理工作進(jìn)行了具體規(guī)定。規(guī)定。（4）GLPGLP《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》?；緝?nèi)涵：《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》?；緝?nèi)涵：1）對組織機(jī)構(gòu)和人員的要求組織機(jī)構(gòu)和人員的要求2）對實驗設(shè)施，儀器設(shè)備和實驗材料的要）對實

4、驗設(shè)施，儀器設(shè)備和實驗材料的要求3）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)(SOP)4）對研究工作實施過程的要求對研究工作實施過程的要求5）對檔案及其管理工作的要求檔案及其管理工作的要求6）實驗室資格認(rèn)證及監(jiān)督檢查實驗室資格認(rèn)證及監(jiān)督檢查（5）GCPGCP《藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》?；緝?nèi)涵：藥物臨床《藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》?；緝?nèi)涵：藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范是臨床試驗全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計、試驗質(zhì)量管理規(guī)范是臨床試驗全過程的

5、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報告。組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報告。2、藥事管理學(xué)科的性質(zhì)和定義，學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)的意義、藥事管理學(xué)科的性質(zhì)和定義，學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)的意義（1）性質(zhì)和定義（）性質(zhì)和定義（P7P7）：藥事管理學(xué)科是應(yīng)用社會學(xué)、法學(xué)、）：藥事管理學(xué)科是應(yīng)用社會學(xué)、法學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、管理學(xué)與行為科學(xué)等多學(xué)科的理論與方法，研究“藥事”經(jīng)濟(jì)學(xué)、管理學(xué)與行為科學(xué)等多學(xué)科的理論與方法，研究“藥事”的

6、管理活動及其規(guī)律的學(xué)科體系，是以藥品質(zhì)量監(jiān)督管理為重點、的管理活動及其規(guī)律的學(xué)科體系，是以藥品質(zhì)量監(jiān)督管理為重點、解決公眾用藥問題為導(dǎo)向的應(yīng)用學(xué)科，具有社會科學(xué)性質(zhì)。解決公眾用藥問題為導(dǎo)向的應(yīng)用學(xué)科，具有社會科學(xué)性質(zhì)。?是藥學(xué)的二級學(xué)科；是一個知識領(lǐng)域；具有社會科學(xué)性質(zhì)；是藥學(xué)的二級學(xué)科；是一個知識領(lǐng)域；具有社會科學(xué)性質(zhì)；?是多學(xué)科理論和方法的綜合應(yīng)用；是多學(xué)科理論和方法的綜合應(yīng)用；?研究藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用中非專業(yè)技術(shù)性方面；研

7、究藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用中非專業(yè)技術(shù)性方面；?研究環(huán)境因素和管理因素與使用藥品防病治病、維護(hù)健康之間研究環(huán)境因素和管理因素與使用藥品防病治病、維護(hù)健康之間的關(guān)系。的關(guān)系。（2）意義（）意義（P13P13）：）：從我國現(xiàn)階段的實際情況出發(fā)，學(xué)習(xí)和研究藥事管理學(xué)的目的從我國現(xiàn)階段的實際情況出發(fā)，學(xué)習(xí)和研究藥事管理學(xué)的目的和意義是：和意義是：①改變藥學(xué)生知識結(jié)構(gòu)，增強(qiáng)適應(yīng)職業(yè)的能力，提高綜合①改變藥學(xué)生知識結(jié)構(gòu)，增強(qiáng)適應(yīng)職業(yè)的能力，提高綜

8、合素質(zhì)。素質(zhì)。37、藥品標(biāo)準(zhǔn)的定義（、藥品標(biāo)準(zhǔn)的定義（P28P28）有關(guān)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供有關(guān)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)應(yīng)、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)8、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括《中國藥典》《中國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品標(biāo)準(zhǔn)9、我國現(xiàn)行藥典基本知識。（、我國現(xiàn)行藥典基本知識。（P28P28）（1）《中華人民共和國藥典》（簡稱《

9、中國藥典》）依據(jù)）《中華人民共和國藥典》（簡稱《中國藥典》）依據(jù)法律組織制定和頒布實施，是中國的最高藥品標(biāo)準(zhǔn)的法典，中國法律組織制定和頒布實施，是中國的最高藥品標(biāo)準(zhǔn)的法典，中國政府從政府從19531953年開始頒布《中國藥典》，至今已經(jīng)頒布年開始頒布《中國藥典》，至今已經(jīng)頒布了9版，《中國藥典》均指現(xiàn)行版，即《中國藥典》均指現(xiàn)行版，即20102010年版年版，包括，包括3部，部，中藥中藥、化學(xué)藥品學(xué)藥品、生物制品生物制品。（2）《中國藥

10、典》（）《中國藥典》（20102010年版）內(nèi)容：凡例、正文、附錄年版）內(nèi)容：凡例、正文、附錄1010、我國藥品分類管理制度（處方藥與非處方藥）相關(guān)規(guī)定，這項、我國藥品分類管理制度（處方藥與非處方藥）相關(guān)規(guī)定，這項制度的目的和意義制度的目的和意義（1）相關(guān)規(guī)定（）相關(guān)規(guī)定（P36P40P36P40）1）處方藥）處方藥①零售企業(yè)不得經(jīng)營：麻醉藥品、第一類精神藥品、放射性①零售企業(yè)不得經(jīng)營：麻醉藥品、第一類精神藥品、放射性藥品、終止妊娠藥品

11、、蛋白同化劑、肽類激素（除胰島素外）、疫藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化劑、肽類激素（除胰島素外）、疫苗、藥品類易制毒化學(xué)品、法律規(guī)定的其他藥品苗、藥品類易制毒化學(xué)品、法律規(guī)定的其他藥品②生產(chǎn)、經(jīng)營管理：②生產(chǎn)、經(jīng)營管理：?須取得生產(chǎn)須取得生產(chǎn)經(jīng)營許可證及經(jīng)營許可證及GMPGSPGMPGSP證書證書?須按規(guī)定銷售處方藥并保存銷售記錄須按規(guī)定銷售處方藥并保存銷售記錄?生產(chǎn)企業(yè)：須在處方藥的包裝、標(biāo)簽、說明書上醒目地印制警生產(chǎn)企業(yè)：須在處方藥的

12、包裝、標(biāo)簽、說明書上醒目地印制警示語忠告語：示語忠告語：“處方藥：憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用！處方藥：憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用！”?經(jīng)營企業(yè)：須憑醫(yī)師處方銷售。須由藥師審核處方簽字后調(diào)配經(jīng)營企業(yè)：須憑醫(yī)師處方銷售。須由藥師審核處方簽字后調(diào)配銷售。銷售。?禁止普通商業(yè)企業(yè)銷售處方藥。禁止普通商業(yè)企業(yè)銷售處方藥。③醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方與使用：根據(jù)需要、按規(guī)定使用處方藥③醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方與使用：根據(jù)需要、按規(guī)定使用處方藥④廣告管理：在衛(wèi)生部和④廣告管理