艾貝寧——右美托咪定詳細(xì)說(shuō)明書

1、【藥品名稱】通用名稱：鹽酸右美托咪定注射液商品名稱：艾貝寧英文名稱：DexmedetoineHydrochlideInjection漢語(yǔ)拼音：YansuanYoumeituoingZhusheye【成份】本品主要成份為鹽酸右美托咪定，其化學(xué)名為：()4(S)[1(23二甲基苯基)乙基]1H咪唑鹽酸鹽。分子式：C13H16N2HCl分子量：236.7本品輔料為氯化鈉。【性狀】本品為無(wú)色或幾乎無(wú)色的澄明液體。【適應(yīng)癥】用于行全身麻醉的手術(shù)患

2、者氣管插管和機(jī)械通氣時(shí)的鎮(zhèn)靜?！疽?guī)格】2ml∶200ug(按右美托咪定計(jì))【用法用量】成人劑量：配成4ugml濃度以1ugkg劑量緩慢靜注，輸注時(shí)間超過(guò)10分鐘。本品在給藥前必須用0.9%的氯化鈉溶液稀釋達(dá)濃度4ugml，可取出2mL本品加入48ml0.9%的氯化鈉注射液中形成總的50ml溶液，輕輕搖動(dòng)使均勻混合。操作過(guò)程中必須始終維持嚴(yán)格的無(wú)菌技術(shù)。一般地，靜脈用藥前應(yīng)該肉眼檢查藥品有無(wú)顆粒物質(zhì)和顏色是否改變。劑量調(diào)整：由于可能的藥效

3、學(xué)相互作用，當(dāng)本品與其他麻醉劑、鎮(zhèn)靜劑、安眠藥或阿片類藥物同時(shí)給藥時(shí)可能需要減少給藥劑量(見(jiàn)藥物相互作用)。肝、腎功能損傷的患者和老年患者可能需要考慮減少給藥劑量。藥品相容性：因?yàn)槲锢硐嗳菪陨胁淮_定，本品不應(yīng)與血液或血漿通過(guò)同一靜脈導(dǎo)管同時(shí)給予。當(dāng)本品與以下藥物同時(shí)給予時(shí)顯示不相容：兩性霉素B，地西泮。當(dāng)本品與以下靜脈液體和藥物同時(shí)給予時(shí)已經(jīng)顯示了相容性：0.9%的氯化鈉水溶液，5%的葡萄糖水溶液。已經(jīng)證實(shí)一些類型的天然橡膠可能吸收本品

4、，建議使用合成的或有涂層的橡膠墊給藥裝置?！静涣挤磻?yīng)】由于臨床試驗(yàn)是在多種不同情況下進(jìn)行的，因此一種藥物在臨床試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)發(fā)生率不能與另一種藥物進(jìn)行直接比較，而且可能無(wú)法反映實(shí)際臨床應(yīng)用中觀察到的不良反應(yīng)情況。國(guó)外研究報(bào)道使用鹽酸右美托咪定注射液與以下嚴(yán)重不良反應(yīng)有關(guān)：l低血壓、心動(dòng)過(guò)緩及竇性停搏(見(jiàn)注意事項(xiàng))l暫時(shí)性高血壓(見(jiàn)注意事項(xiàng))國(guó)外研究報(bào)道與治療相關(guān)的發(fā)生率大于2%的最常見(jiàn)不良反應(yīng)為低血壓、心動(dòng)過(guò)緩及口干。以下(包括

5、上市后情況)為國(guó)外臨床研究中發(fā)生的不良反應(yīng)情況：重癥監(jiān)護(hù)室重癥監(jiān)護(hù)室(ICU)(ICU)的鎮(zhèn)靜的鎮(zhèn)靜給藥后出血15(2%)13(2%)10(3%)7(4%)觀察觀察排尿量減少6(1%)6(1%)04(2%)程序鎮(zhèn)靜：程序鎮(zhèn)靜：不良反應(yīng)信息源自于兩項(xiàng)程序鎮(zhèn)靜的試驗(yàn)，這兩項(xiàng)試驗(yàn)中共有318例患者接受了鹽酸右美托咪定注射液(Precedex)治療。平均總劑量為1.6ugkg(范圍:0.5~6.7)，每小時(shí)平均劑量為1.3ugkghr(范圍:0

6、.3~6.1)，平均輸注時(shí)間為1.5小時(shí)(范圍:0.1~6.2)。試驗(yàn)人群在18至93歲之間，30%的患者≥65歲，男性占52%，61%為高加索人。表2為發(fā)生率2%的藥物不良反應(yīng)。最常見(jiàn)的不良反應(yīng)為低血壓、心動(dòng)過(guò)緩及口干。表的腳注為生命體征指標(biāo)報(bào)告為不良反應(yīng)的預(yù)先設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)。兩項(xiàng)試驗(yàn)中患者呼吸速率下降和缺氧的發(fā)生率在Precedex給藥組和對(duì)照組均相似。表2:2:發(fā)生率發(fā)生率2%2%的不良反應(yīng)的不良反應(yīng)——程序鎮(zhèn)靜的受試人群程序鎮(zhèn)靜的受試

7、人群PrecedexPrecedexN=318318安慰劑安慰劑N=113113身體系統(tǒng)身體系統(tǒng)不良反應(yīng)不良反應(yīng)n(%)n(%)血管方面血管方面低血壓1高血壓2173(54%)41(13%)34(30%)27(24%)呼吸、胸部及縱隔障礙呼吸、胸部及縱隔障礙呼吸抑制5缺氧6呼吸緩慢117(37%)7(2%)5(2%)36(32%)3(3%)5(4%)心臟方面心臟方面心動(dòng)過(guò)緩3心動(dòng)過(guò)速445(14%)17(5%)4(4%)19(17%)胃

8、腸道反應(yīng)胃腸道反應(yīng)惡心口干10(3%)8(3%)2(2%)1(1%)1、低血壓的絕對(duì)和相對(duì)定義為：收縮壓180mmHg或比試驗(yàn)藥物輸注前值高30%以上，或舒張壓100mmHg。3、心動(dòng)過(guò)緩的絕對(duì)和相對(duì)定義為每分鐘心跳次數(shù)120或比輸注前值高30%以上。5、呼吸抑制的絕對(duì)和相對(duì)定義為呼吸頻率每分鐘8次或比基線下降了25%以上。6、缺氧的絕對(duì)和相對(duì)定義為SpO290%或比基線減少了10%。上市后情況：上市后情況：下列不良反應(yīng)是鹽酸右美托咪定