《醫(yī)療器械專業(yè)基礎與實務(中級)》考試大綱 2016年

1、《醫(yī)療器械專業(yè)基礎與實務（中級）醫(yī)療器械專業(yè)基礎與實務（中級）》考試大綱考試大綱前言根據(jù)原北京市人事局《北京市人事局關于工程技術等系列中、初級職稱試行專業(yè)技術資格制度有關問題的通知》（京人發(fā)[2005]26號）及《關于北京市中、初級專業(yè)技術資格考試、評審工作有關問題的通知》（京人發(fā)[2005]34號）文件的要求，從2005年起，我市工程技術系列中級專業(yè)技術資格試行考評結合的評價方式。自2012年，中級專業(yè)技術資格考試新增醫(yī)療器械專業(yè)。為

2、了做好考試工作，我們編寫了本大綱。本大綱既是申報人參加考試的復習備考依據(jù)，也是專業(yè)技術資格考試命題的依據(jù)。在考試知識體系及知識點的知曉程度上，本大綱從對醫(yī)療器械專業(yè)中級專業(yè)技術資格人員應具備的學識和技能要求出發(fā)，提出了“掌握”、“熟悉”和“了解”共3個層次的要求，這3個層次的具體涵義為：掌握系指在理解準確、透徹的基礎上，能熟練自如地運用并分析解決實際問題；熟悉系指能說明其要點，并解決實際問題；了解系指概略知道其原理及應用范疇。在考試內(nèi)容

3、的安排上，本大綱從對醫(yī)療器械專業(yè)中級專業(yè)技術資格人員的工作需要和綜合素質(zhì)要求出發(fā)，主要考核申報人的專業(yè)基礎知識、專業(yè)理論知識和相關專業(yè)知識，以及解決實際問題的能力。本大綱的第一部分所包含的知識內(nèi)容申報人都需復習。在第二部分專業(yè)理論知識中劃分了醫(yī)學檢驗儀器與試劑、醫(yī)用材料與器械、醫(yī)用放射與影像、醫(yī)用光機電四種專業(yè)類別，申報人只需選擇其中一種專業(yè)類別進行復習即可。命題內(nèi)容在本大綱所規(guī)定的范圍內(nèi)，考試采取筆試、閉卷的方式?？荚囶}型分為客觀題和

4、主觀題。對于本大綱第二部分知識的考察，將采取選做的方式，試題與大綱所劃分的專業(yè)類別一一對應，申報人可選取四種專業(yè)類別試題中的一種作答?！夺t(yī)療器械專業(yè)基礎與實務（中級）》考試大綱編寫組二○一五年一月231掌握國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理的要求32掌握如何確定醫(yī)療器械的分類33熟悉實施醫(yī)療器械分類的判定依據(jù)35掌握醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識的內(nèi)容真實、一致性要求36掌握醫(yī)療器械說明書的文字、圖片等的要求37熟悉醫(yī)療器械說明書中有關安裝

5、的內(nèi)容的要求38掌握醫(yī)療器械臨床試驗及其目的39掌握醫(yī)療器械臨床試驗的道德原則。40熟悉醫(yī)療器械臨床試驗方案的內(nèi)容二、標準基礎知識（一）風險分析（一）風險分析1掌握以下術語的定義：1.1損害1.2危害1.3制造商1.4生命周期1.5風險1.6剩余風險1.7風險分析1.8風險控制1.9風險評價1.10風險管理1.11風險評定1.12安全性1.13使用錯誤1.14驗證2熟悉制造商判定可能影響醫(yī)療器械安全特性的因素時應考慮的問題3掌握風險管理